La Guideline ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems está en Step 4 a la espera de ser implementada en Europa, USA y Japón.
ICH Q10 describe el modelo para un sistema efectivo de gestión de calidad para la industria farmacéutica, donde la gestión del conocimiento (Knowledge Management), la gestión de riesgos (Risk Management) y la comprensión de los procesos (Process Understanding) son algunos de sus aspectos más importantes.
ICH Q10 no pretende definir nuevos requisitos adicionales, por lo que todo el contenido que exceda a las actuales GMP es totalmente opcional.
Knowledge Management
La gestión del conocimiento se define como una estrategia sistemática para adquirir, analizar, acumular y distribuir la información relacionada con nuestros productos y procesos de fabricación.
Quality Risk Management
La gestión de riesgos de calidad se define como una estrategia sistemática para identificar, evaluar científicamente y controlar los riesgos potenciales para la calidad. Su objetivo es facilitar la mejora continua del rendimiento de procesos y la calidad de los productos a lo largo de todo su ciclo de vida.
Poner en marcha la gestión del conocimiento y la gestión de riesgos de calidad ayuda a los laboratorios farmacéuticos a implementar los conceptos de ICH Q10 de manera efectiva y exitosa.
Objetivos de ICH Q10
Los tres objetivos principales de ICH Q10 son:
- Desarrollar y producir productos que cumplan con las necesidades de los pacientes, de los profesionales de la salud, de las autoridades sanitarias y de los clientes externos e internos.
- Desarrollar y monitorizar de manera efectiva, sistemas de control de rendimiento de procesos y calidad de productos
- Facilitar la mejora continua entendida como mejorar la calidad de los productos, optimizar y reducir la variabilidad de los procesos y desarrollar innovaciones
Process Understanding
El conocimiento del proceso y del producto debe gestionarse desde la etapa de desarrollo hasta la discontinuidad del producto, incluyendo toda la fase de vida comercial, utilizando estrategias basadas en la ciencia farmacéutica.
Las fuentes de ese conocimiento son
- Información existente (pública o interna)
- Estudios de desarrollo farmacéutico
- Actividades de transferencia de tecnología
- Innovación
- Mejora continua
- Gestión de cambios
Los otros temas de interés desarrollados también en ICH Q10 son:
- Responsabilidades de la dirección
- Mejora continua de procesos y calidad de productos
- Mejora continua del sistema de calidad farmacéutico
En ASINFARMA somos expertos en evaluar el sistema de calidad implantado actualmente y en desarrollar los planes de acción para alcanzar los niveles de calidad requeridos por la nueva estrategia regulatoria definida en las GMP del Siglo XXI.
