EMEA y FDA incrementan la cooperación mutua

EMEA y FDA incrementarán la cooperación mutua en áreas como calidad e inspección, farmacovigilancia, colaboración científica y armonización de guías, formatos y presentaciones electrónicas.

Bajo el auspicio del Transatlantic Economic Council, EMEA y FDA habían acordado cooperar en prácticas administrativas, y ahora han ampliado esa cooperación al resto de áreas.

Inspecciones y cumplimiento de GMP

La Comisión/EMEA y la FDA realizarán inspecciones piloto conjuntas a laboratorios fabricantes de medicamentos en USA y en Europa, y a fabricantes de principios activos en terceros países.

También intercambiarán programas, resultados e información de las inspecciones realizadas, con el objetivo de ampliar el conocimiento y el control del cumplimiento GMP.

Otro de los puntos donde trabajarán conjuntamente es en determinar, teniendo en cuenta estrategias de riesgo, que tipo de productos farmacéuticos requieren instalaciones dedicadas para su fabricación. La guía de EMEA sobre este punto se espera para el primer trimestre de 2009.

Falsificación de medicamentos

También trabajarán en colaboración, en temas relacionados con la falsificación de medicamentos, dentro del marco de la WHO IMPACT Initiative, intercambiando información sobre casos específicos de falsificación.

Tanto FDA como EMEA reconocen que muchos de los problemas ocurridos últimamente, no han sido provocados por fallos en la legislación sino por una falta de supervisión y de hacer cumplir la ley, especialmente en terceros países como China e India.

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