Validación de LimpiezaLa validación de los procedimientos de limpieza está presente en las operaciones industriales de producción farmacéutica desde hace casi 20 años y durante mucho tiempo ha estado entre los 5 primeros en la lista de problemas generadores de Warning Letters en FDA.

Desde hace un tiempo, han ido surgiendo varias publicaciones que tratan la Validación de Limpieza de una manera completamente diferente y vale la pena tenerlas presentes para mantenerse al día en este tema tan importante.

Biopharm International ha publicado un artículo en dos partes titulado “Cleaning Validation for Biopharmaceutical at Gentech” que trata la Validación de Limpieza de forma muy completa, focalizada en la fabricación biotecnológica, incluyendo el control de cambios y la revalidación.

BioQuality, en el artículo “European Regulatory Scene Sees Many Changes in 2007” presenta, entre otras cosas, una comparación de deficiencias GMP entre EU y USA durante 11 años, donde la Validación de Limpiezas está entre los 3 primeros en las observaciones 483.

Regulatory Toxicology and Pharmacology, en su artículo “Application of the threshold of toxicological concern concept to pharmaceutical manufacturing operations” desarrolla un razonamiento científico para el cálculo de valores de ADI (acceptable-daily-intake) en los casos en los que solo se conozcan unos pocos datos toxicológicos. Esto es muy interesante desde el punto de vista de I+D.

Y el que desde mi punto de vista resulta más importante, por lo novedoso, pero sobre todo por el campo de posibilidades que abre, es el que aparece en Pharmaceutical Engineering, en el artículo titulado “A Risk-Based Approach to Cleaning Validation using Visible Residue Limits” donde la estrategia de riesgo, tanto para planta piloto como para producción de rutina, se reduce al criterio de “visiblemente limpio” . Esto es muy interesante ya que hasta ahora no se había mencionado en artículos anteriores sobre este tema.