Inspección e ICH Q9

Desde la publicación de ICH Q9, mucho es lo que se está moviendo en la industria farmacéutica internacional, tanto en los laboratorios como en la Administración. Prueba de ello es que la Comisión Europea y EMEA han decidido que los principios de gestión de riesgos deben aplicarse también a las inspecciones de cumplimiento de GMP.

Por esta razón, EMEA ha actualizado el Manual de Inspección GMP (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) que recopila los requisitos que deben seguir los inspectores al realizar una inspección GMP y define estándares harmonizados para los cuerpos de inspección de los diferentes países.

Aunque el documento no explicita la manera de planificar las inspecciones en los estados miembros sobre la base de los recursos existentes, puede asumirse que la estrategia a seguir será similar a la utilizada por FDA (Risk-based site selection model)  que evalúa, entre otras cosas, el historial de cumplimiento GMP de la compañía junto con el nivel de riesgo de sus productos. En base a estos criterios, los productos estériles por ejemplo, serían considerados más críticos que los sólidos orales.

Habrá que ver hasta donde los inspectores aplican esta estrategia, ya que el texto no concreta las actividades a realizar para su implementación. Debido a las actuales discusiones sobre el cumplimiento de GMP y la falsificación de medicamentos y APIs que han aparecido últimamente, sería deseable que la inspección pusiera énfasis sobretodo en los países asiáticos más críticos.

Aquí podéis bajar el documento completo