Las Buenas Prácticas Clínicas también están bajo la óptica de la nueva estrategia regulatoria.
El GCP Inspectors Working Group de EMEA, ha desarrollado una serie de procedimientos para coordinar, preparar, realizar e informar sobre las inspecciones GCP realizadas en el contexto del procedimiento centralizado.
Esas inspecciones será adoptadas por el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) y podrán ser rutinarias, o provocadas por temas que hayan surgido durante la evaluación del dossier, o por otras informaciones o experiencias previas de inspección.
Normalmente se demandan durante la revisión inicial de la solicitud de autorización (Marketing Authorisation Application), pero también pueden surgir posteriormente.
Aquí tenéis la información completa y la documentación de consulta.
