Curso de FormaciónEl  21 Octubre, en el IL3 (Institute for LifeLong Learning), dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica, daré un seminario de actualización sobre Quality Assurance, herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI.

La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de recursos.

Los requisitos GMP de Europa y USA, los estándares ISO y las buenas prácticas industriales, requieren de los fabricantes de medicamentos la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad fiables y seguros.

Para enfrentarse a estos retos, son necesarios sistemas de gestión ágiles y modernos, pero sobre todo, adaptados a resolver las necesidades industriales de hoy, eliminado los esfuerzos innecesarios y focalizándolos sobre los puntos críticos que aportan valor.

Quality Assurance y Herramientas del Sistema de Calidad

En esta sección daré ejemplos reales de cómo se relaciona el Sistema de Calidad con todos los departamentos del Área Industrial y propondré soluciones prácticas que tengan en cuenta las necesidades de productividad y competitividad junto con las de calidad y cumplimiento regulatorio.

El programa a desarrollar será este:

  • Herramientas de Gestión
  • Corrective & Preventive Action (CAPA)
  • Change Control Systems (CCS)
  • Gestión de Calidad de Proveedores
  • Herramientas de Evaluación y Mejora
  • Gestión unificada de desviaciones de procesos y reclamaciones externas
  • Sistema de Investigación de incidentes y eventos inesperados
  • Herramientas de Prevención
  • Auditorías Internas
  • Sistema 3í de Auditorías Internas (Instalaciones, Información, Incumplimiento)
  • Six System Inspection Approach.
  • Compliance Gap Analysis

Las GMP del Siglo XXI

En esta sección estudiaremos las novedades en GMP que afectarán a la industria farmacéutica en los próximos años y profundizaré en el contenido, alcance y posibilidades de la estrategia ICH con las guías de Desarrollo Farmacéutico (Q8), Gestión de Riesgos para la Calidad (Q9 – Anexo 20 GMP UE) y Sistema de Calidad Farmacéutico (Q10).

Este será el programa de esta sección:

  • Introducción general y background
  • GMP, FDA, EMEA e ICH
  • Desarrollo Farmacéutico
  • ICH Q8 – Pharmaceutical Development
  • Gestión de Riesgos de Calidad
  • ICH Q9 – Quality Risk Management y Anexo 20 de las GMP UE
  • Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico
  • ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System

Aquí podéis encontrar más información de horarios e inscripciones