12 y 13 de mayo
GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
La Guideline ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems está en Step 4 a la espera de ser implementada en Europa, USA y Japón. ICH Q10 describe el modelo para un sistema efectivo de gestión de calidad para la industria farmacéutica, donde la gestión del conocimiento (Knowledge Management), la gestión de riesgos (Risk Management) y la comprensión … Leer más
EMEA y FDA incrementarán la cooperación mutua en áreas como calidad e inspección, farmacovigilancia, colaboración científica y armonización de guías, formatos y presentaciones electrónicas. Bajo el auspicio del Transatlantic Economic Council, EMEA y FDA habían acordado cooperar en prácticas administrativas, y ahora han ampliado esa cooperación al resto de áreas. Inspecciones y cumplimiento de GMP … Leer más
El nuevo Anexo 3 de las GMP EU entra en vigor a partir del 01 de Marzo de 2009. Los cambios incluyen una adaptación a la Parte II (GMP para principios activos) y actualizaciones al estado del arte. Si lo comparamos con las dos páginas de la versión actual, esta nueva versión es mucho más … Leer más
En mis post de Noviembre y Diciembre (Parte 1, Parte 2 y Parte 3) del año pasado, os hablé de la actualización que ha iniciado FDA de las CGMP (21 CFR 210/211). Esos cambios serán efectivos a partir del 8 de Diciembre de 2008 y son solo una parte de la revisión completa que está … Leer más
El 21 Octubre, en el IL3 (Institute for LifeLong Learning), dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica, daré un seminario de actualización sobre Quality Assurance, herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI. La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso muy interesante: PAT, Espacio de diseño y Microbiología rápida. Su objetivo es desarrollar en profundidad varios temas de gran actualidad relacionados con la nueva estrategia de … Leer más
EMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea. Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si … Leer más
Desde hace tiempo que FDA solo inspecciona una pequeña parte de las compañías que envían medicamentos o principios activos a USA y esto está previsto que cambie en poco tiempo. Se está desarrollando un borrador de ley llamado «FDA Globalization Act» con la intención de requerir a las compañías, que fabriquen medicamentos de acuerdo con … Leer más
Los principios generales que la industria farmacéutica viene aplicando para la validación de procesos (process validation) tienen más de 20 años, y hoy estamos en un punto, en el que esa validación tradicional irá perdiendo importancia gradualmente, a medida que los laboratorios avancen en la mejor comprensión de sus procesos. Con el tiempo, la validación … Leer más
Una de las primeras preguntas que surgen al mirar con detalle los alcances, las posibilidades y los requerimientos de la iniciativa ICH completa para un nuevo estándar regulatorio flexible, especialmente ICH Q8, con la estrategia de Espacio de Diseño y Calidad mediante el Diseño, e ICH Q10, con el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, es … Leer más
