En mis post de Noviembre y Diciembre (Parte 1, Parte 2 y Parte 3) del año pasado, os hablé de la actualización que ha iniciado FDA de las CGMP (21 CFR 210/211).
Esos cambios serán efectivos a partir del 8 de Diciembre de 2008 y son solo una parte de la revisión completa que está realizando para actualizar las CGMP y armonizarlas con otras regulaciones (expresamente con los Sistemas de Calidad para Medical Devices y con las GMP de la Unión Europea).
Estos cambios en las CGMP afectan principalmente a los procesos asépticos, a la forma de realizar la revisión por una segunda persona y al uso de filtros que contienen asbesto.
En cuanto a los procesos asépticos, el principal cambio está destinado a armonizar los requisitos de FDA con el Anexo 1 de las GMP EU, y los demás se refieren a la sanitización/esterilización de equipos, test microbiológicos para materiales de envase, validación del proceso de despirogenización y bioburden en controles en proceso.
En cuanto a los filtros, no se ha incluido finalmente la prohibición de uso de filtros que contienen asbesto (como figuraba en el texto inicial), y profundiza en el estado del arte referido a la pérdida de fibras y al tamaño de poro.
Los cambios relacionados con el “principio de los 4 ojos” (verificación por una segunda persona independiente) se refieren al uso de sistemas informatizados en lugar de la segunda persona, y afectan a numerosos párrafos (carga de materiales, cálculo de rendimientos, limpieza y mantenimiento de equipos, registros de producción y control etc.).
Una cuestión muy interesante es la relacionada con el miedo, que expresa la industria, a que los revisores de la Agencia y los inspectores GMP, no tengan la suficiente claridad y consistencia para comprender estos nuevos cambios y aplicarlos, a lo que la FDA responde que realizará una formación adecuada a su personal para evitar este tipo de posibles problemas.
Como podemos ver, la actualización de las GMP a los nuevos tiempos, necesidades y estrategias de la industria y de la sociedad toda, no es solo una propuesta de futuro, sino que es un hecho que ya está en funcionamiento.
En ASINFARMA tenemos experiencia en la implantación y adecuación de procesos y procedimientos a las nuevas exigencias y en la realización de Gap Analysis para detectar y corregir las posibles desviaciones.
Aquí podéis bajar el documento de FDA completo.
