El plan de muestreo para realizar los ensayos de esterilidad en un lote que ha sido esterilizado en más de una carga de autoclave, debe tener en cuenta la definición de lote del glosario de las GMP, junto con las recomendaciones del Anexo 1 sección 127 (rev Feb 2008).

Cada carga de esterilizador se considera como un sub-lote independiente y consecuentemente se debe realizar un ensayo de esterilidad para cada una. El número de muestras por carga debe cumplir con los requisitos de la Farmacopea Europea (sección 2.6.1.3).

Para parenterales de gran volumen, en los que los ciclos de esterilización hayan sido cualificados con un nivel de overkill, se puede realizar un plan de muestreo alternativo de acuerdo con procedimientos específicos internos.
Este procedimiento debe establecer la necesidad de muestrear cada carga, incluyendo el punto más frío detectado durante la validación. El número de muestras por carga debe definirse en función del riesgo y el número total de muestras por lote debe cumplir con los requisitos de la Farmacopea Europea (sección 2.6.1.3).

Una opción alternativa, que requeriría una variación a la autorización de comercialización, sería introducir un sistema de liberación paramétrica que permita eliminar la necesidad de realizar el ensayo de esterilidad final.