Test de esterilidad y requisitos de muestreo

El plan de muestreo para realizar los ensayos de esterilidad en un lote que ha sido esterilizado en más de una carga de autoclave, debe tener en cuenta la definición de lote del glosario de las GMP, junto con las recomendaciones del Anexo 1 sección 127 (rev Feb 2008).

Cada carga de esterilizador se considera como un sub-lote independiente y consecuentemente se debe realizar un ensayo de esterilidad para cada una. El número de muestras por carga debe cumplir con los requisitos de la Farmacopea Europea (sección 2.6.1.3).

Para parenterales de gran volumen, en los que los ciclos de esterilización hayan sido cualificados con un nivel de overkill, se puede realizar un plan de muestreo alternativo de acuerdo con procedimientos específicos internos.
Este procedimiento debe establecer la necesidad de muestrear cada carga, incluyendo el punto más frío detectado durante la validación. El número de muestras por carga debe definirse en función del riesgo y el número total de muestras por lote debe cumplir con los requisitos de la Farmacopea Europea (sección 2.6.1.3).

Una opción alternativa, que requeriría una variación a la autorización de comercialización, sería introducir un sistema de liberación paramétrica que permita eliminar la necesidad de realizar el ensayo de esterilidad final.

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5 comentarios en «Test de esterilidad y requisitos de muestreo»

  1. Hola Fernando:

    En mi empresa nos dedicamos a la fabricación de API’s. Yo trabajo en el dpto de Microbiología.
    Estamos haciendo la identificación de un posible S. aureus y nos ha salido: Manitol positivo, catalasa positivo y coagulasa negativo.
    ¿Podemos descartar la presencia de S. aureus aunque la tira de identificación API Staph nos haya dado S.aureus con un % de más del 80%? ¿O es preferible hacer mas pruebas de identificación?

    Muchas gracias
    Eva

    Responder
    • Hola Eva

      La especie Staphylococcus aureus es coagulasa positiva, por tanto, se puede dar la identificación como resultado negativo (ausencia de Staph aureus en 1 g).

      Además, para ser una identificación aceptable, el % de identificación debería ser >90%, aunque en caso de duda siempre se puede identificar por otro sistema.

      Fernando

      Responder
  2. Buen dia,

    Deseamos evaluar esterilidad en el envase secundario de un producto inyectable, es decir la ampolleta se introduce en un blister el cual se cubre con una etiqueta adecuada, deseamos evaluar la esterilidad entre la ampolleta y la parte plastica que esta en contacto con ella,
    ¿Conoce algun metodo adecuado/recomendado para la toma de muestra?

    En espera de sus comentarios.

    Saludos cordiales

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  3. Hola que tal saludos. trabajo para un laboratorio farmaceutico, estoy nueva en esta area siempre he trabajado en microbiologia de alimentos tengo una duda en las pruebas de esterilidad por el metodo directo en el caso de productos oleosos. como se debe hacer la dilucion para la siembra, la usp no es muy clara solo dice que use medios con un agente emulsionante. entonces deberia colocar a los medios de soya y tiglocolato el twen o diluir y agregrar la aliuota en los medios.
    Gracias
    Carolina Medina

    Responder
    • Hola Fernando
      Saludos, tengo una inquietud, para realizar el ensayo de Esterilidad por el método de inoculación directa, ampollas de 1ml que cantidad de medios de cultivo debo usar y cuantos tubos de ensayo.
      Gracias
      Beatriz Alvarado R.

      Responder

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