El nuevo Anexo 3 de las GMP EU entra en vigor a partir del 01 de Marzo de 2009. Los cambios incluyen una adaptación a la Parte II (GMP para principios activos) y actualizaciones al estado del arte.

Si lo comparamos con las dos páginas de la versión actual, esta nueva versión es mucho más amplia y detallada. Una novedad importante es que ahora incluye a los radiofármacos utilizados para ensayos clínicos y acepta excepciones a las reglas que estén basadas en una validación que permita demostrar que son equivalentes. Las 10 secciones siguientes mantienen la estructura de las GMP. Podría resumirse esta nueva versión como un resumen de una “Guía de GMP para radiofármacos”.

En la introducción se menciona, además de los radiofármacos, la tomografía por emisión de positrones (PET – Positron Emission Tomography) y se incluye una visión general sobre lo que es GMP y lo que no, dependiendo del método de producción.

El capítulo de Quality Assurance pone una atención especial sobre los dos aspectos más importantes, los temas GMP y la protección del personal. Ambos deben estar cubiertos por un efectivo sistema de calidad. También entra en detalle sobre cualificación y validación y, por supuesto, sobre el correspondiente análisis de riesgos.

En cuanto al personal, requiere formación especial sobre radiofármacos, incluso para el personal de los institutos de investigación, para los que exige una revisión y aprobación por parte de Quality Assurance del laboratorio farmacéutico.

Para instalaciones y equipos, exige una valoración de riesgos de los niveles de limpieza medioambiental y hace referencia numerosas veces al riesgo de contaminación cruzada. Pone mucho énfasis en los programas de cualificación, calibración y mantenimiento y exige que la monitorización se realice de acuerdo con los resultados de la PQ. También describe requisitos específicos, relacionados con la radioactividad, para salas y equipos (superficies no absorbentes, presión reducida si es necesario, etc).

Para producciones estériles exige una valoración de riesgos referente a las diferencias de presión, dirección de flujos de aire, calidad del aire. Incluso requiere grados C y A para algunas actividades. Los requisitos de documentación son los mismos que en la guía de GMP, pero determina el período de retención de documentos en 3 años.

El capítulo de producción presta especial atención a la contaminación cruzada y a los errores o confusiones. Hace especial énfasis en que la validación debe tener en cuenta los parámetros críticos y el área de trabajo y que los sistemas informáticos deben validarse según Anexo 11.

En control de calidad regula los aspectos de un radiofármacos que no pueden ser completamente controlados antes de su uso y a los resultados OOS. También profundiza sobre la calidad de las materias primas y la aprobación de proveedores.

Con respecto al almacenamiento de muestras, dice que el período de 6 meses puede cambiarse basándose en una buena gestión de riesgos y las materias primas pueden guardarse menos de los dos años, dependiendo de su estabilidad. Para la distribución también tiene en cuenta la posibilidad de poner el producto a la venta, antes de controlar todos sus aspectos.

Resumiendo, esta nueva versión del Anexo 3 de la GMP EU es mucho más completa que la anterior y adapta la fabricación, control y distribución de radiofármacos a la situación industrial actual. Además de temas específicos sobre radioactividad (evitar la contaminación cruzada, etc.), los aspectos de gestión, análisis y prevención de riegos están presentes en todo el documento junto con los de cualificación y validación.

Aquí podéis bajar el documento completo.