GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
El Seminario sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos que realizaremos el 08 de Junio en el Hotel Fira Palace de Barcelona, está siendo todo un éxito, ha levantado mucha expectativa y está superando incluso mis previsiones iniciales. Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad … Leer más
El Lunes 08 de Junio de 2009, realizaremos en Barcelona, el Seminario de Formación Especializada: NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS. Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición. AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO. Seminario Validación de Procesos View more presentations … Leer más
Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes. La nueva guía sobre Validación de Procesos, que FDA ha editado en Noviembre 2008, define nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientados a la Validación de Procesos, que serán utilizados por la Industria Farmacéutica y se están discutiendo y estudiando en estos momentos … Leer más
El sector de los gases medicinales está pasando de ser un sector no regulado, a estar regulado y controlado por las autoridades sanitarias, con lo que los conceptos de GMP, validaciones y gestión de riesgos pasan a ser de vital importancia. Es por ello que la Sección de Inspección de Industrias Farmacéuticas, del Servicio de … Leer más
La European Medicines Agency (EMEA) ha editado un concept paper donde explica los problemas que existen con la actual legislación europea, para implementar la Guía ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System« y por lo tanto, propone una revisión de las GMP EU. Gestión de la Calidad y Personal La EMEA afirma que los requisitos relacionados con … Leer más
El Forum de la European QP Association se ha convertido en uno de los eventos mayores para las QPs europeas (en España, la figura del QP está representada por el Director Técnico). El Qualified Person Forum 2009 se celebrará en Barcelona los días 03 y 04 de Diciembre y contará con ponentes de EMEA y … Leer más
La International Conference on Harmonisation (ICH) ha establecido una nueva estrategia para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos, basada el las tres guías Pharmaceutical Development (Q8), Quality Risk Management (Q9) y Pharmaceutical Quality System (Q10). A pesar de que hace tiempo ya que se tratan estos temas, de que numerosas empresas los van poniendo … Leer más
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora. Para tratar de aclarar conceptos y ayudar a su implementación, la ECA ha realizado una encuesta sobre … Leer más
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora. Verificación continua del proceso Las respuestas más frecuentes están relacionadas con el PQR/APR y con el tratamiento … Leer más
EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009. La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado. La estrategia ICH … Leer más