GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
La European Medicines Agency (EMEA) ha editado un concept paper donde explica los problemas que existen con la actual legislación europea, para implementar la Guía ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System« y por lo tanto, propone una revisión de las GMP EU. Gestión de la Calidad y Personal La EMEA afirma que los requisitos relacionados con … Leer más
El Forum de la European QP Association se ha convertido en uno de los eventos mayores para las QPs europeas (en España, la figura del QP está representada por el Director Técnico). El Qualified Person Forum 2009 se celebrará en Barcelona los días 03 y 04 de Diciembre y contará con ponentes de EMEA y … Leer más
La International Conference on Harmonisation (ICH) ha establecido una nueva estrategia para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos, basada el las tres guías Pharmaceutical Development (Q8), Quality Risk Management (Q9) y Pharmaceutical Quality System (Q10). A pesar de que hace tiempo ya que se tratan estos temas, de que numerosas empresas los van poniendo … Leer más
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora. Para tratar de aclarar conceptos y ayudar a su implementación, la ECA ha realizado una encuesta sobre … Leer más
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora. Verificación continua del proceso Las respuestas más frecuentes están relacionadas con el PQR/APR y con el tratamiento … Leer más
EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009. La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado. La estrategia ICH … Leer más
A primeros de mes, comentaba que estoy preparando un seminario sobre las GMP del Siglo XXI y la estrategia ICH, con las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3. Ese seminario se realizará el 24 … Leer más
Luego de la publicación de la nueva guidance de FDA sobre Validación de Procesos, los laboratorios farmacéuticos deberán variar su estrategia de validación. Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes. En mi serie de posts de Diciembre hice un desarrollo completo del contenido de la guía: Nueva estrategia de ciclo … Leer más
En mi post del 21 de Noviembre de 2007, hablaba de la publicación en el BOE el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. En Julio de 2008, la AEMPS ha editado un documento de preguntas y … Leer más
Estoy preparando un nuevo seminario, para el 24 de febrero, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3, que se titula “Las GMP del siglo XXI. Estrategia ICH Q8, Q9 y Q10, ciencia farmacéutica, recursos, riesgos y productividad”,donde se revisará en profundidad la estrategia … Leer más