El Committee For Human Medicinal Products (CHMP) de EMEA ha editado la nueva Guideline On Radiopharmaceuticals, que será vigente a partir de Mayo de 2009 y reemplazará a la actual Eudralex 3AQ20a.

Esta nueva versión de la guía describe la información adicional específica que debe presentarse en la solicitud de registro de radiofármacos.

Resalta algunas particularidades de los radiofármacos con respecto a los medicamentos convencionales, como que son utilizados para propósitos terapéuticos y de diagnóstico, que normalmente son utilizados solo una vez, y que contienen solo una muy pequeña cantidad de sustancia activa con un radionucleótido adherido, para obtener imágenes radiológicas, medidas de biodistribución o tratamientos terapéuticos, y a menudo, no presentan ningún efecto farmacodinámico.

Esta nueva versión comprende los siguientes tipos de productos:

  • Radiofármacos listos para su uso (ready-for-use), intuyendo radiofármacos PET.
  • Componentes no radioactivos (kits y precursores químicos, incluyendo los utilizados para tomografía de emisión de positrones) que se combinarán con componentes radioactivos.
  • Generadores de radioisótopos
  • Precursores de radioisótopos utilizados para radiomarcar otras sustancias, antes de su administración

En el cuerpo del documento se define en detalle lo que se considera Sustancia Activa y sus características principales, como estructura, propiedades generales, procesos de fabricación y control, caracterización e impurezas, sustancias de referencia, validación de métodos analíticos y estabilidad.

En el capítulo de Producto Farmacéutico trata sobre la descripción y composición, el desarrollo farmacéutico, la formulación, el proceso de fabricación y su control, la evaluación o validación del proceso, el control del producto acabado, las impurezas y estabilidad.

Esta nueva guía, junto con la nueva versión del Anexo 3 de las GMP EU que os comenté el 17 de Octubre, aportan una nueva visión, mucho más detallada o concreta de la que teníamos hasta ahora, para la fabricación de radiofármacos.

Aquí podéis bajar el documento de EMEA completo.

Aquí podéis bajar un resumen de los comentarios recibidos por EMEA sobre el borrador de esta guía.

En ASINFARMA tenemos experiencia en la fabricación y control de radiofármacos, en la evaluación del proceso de fabricación y en la realización de análisis de riesgos para definir las estrategias de control necesarias.