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GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
El requisito de realizar el mapeo térmico y calificación de rutas de transporte se aclara mucho con la publicación por la USP del borrador del nuevo capítulo general <1079.5> Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification. Este capítulo busca dar lineamientos técnicos para mapear, evaluar y calificar las rutas y modos de transporte en la cadena … Leer más
La Gestión del Conocimiento (Knowledge Management – KM) en GMP es un elemento clave para sostener decisiones basadas en conocimiento científico y para garantizar la mejora continua. Las GMP constituyen el marco que regula esta responsabilidad. No obstante, en un entorno globalizado y tecnológicamente complejo, los procedimientos y controles tradicionales ya no bastan. Hoy se … Leer más
La Gestión del Conocimiento (Knowledge Management – KM) en GMP es un elemento clave para sostener decisiones basadas en conocimiento científico y para garantizar la mejora continua. ICH Q10 la reconoce, junto con la Gestión de Riesgos de Calidad, como uno de los habilitadores fundamentales de un Sistema de Calidad Farmacéutico. Este reconocimiento refleja un … Leer más
La reunión post-Warning Letter es una iniciativa de FDA para mejorar la gestión de no conformidades graves en la industria farmacéutica En el complejo marco regulatorio de la industria farmacéutica, las inspecciones de la FDA pueden derivar en la emisión de una Warning Letter. Este documento formal señala incumplimientos significativos frente a las Normas de … Leer más
La USP ha emitido para comentarios dos capítulos fundamentales sobre envases metálicos farmacéuticos: Ambos documentos responden a la necesidad de establecer criterios técnicos, uniformes y regulatorios para el uso de metales en sistemas de envasado farmacéutico. Envases metálicos farmacéuticos Hasta ahora, los envases metálicos farmacéuticos carecían de estándares compendiales específicos, a diferencia de los envases … Leer más
Las FDA Warning Letters constituyen comunicaciones oficiales que señalan incumplimientos significativos de las cGMP, y son consultadas con frecuencia por profesionales de calidad y cumplimiento regulatorio, ya que reflejan deficiencias que impactan directamente en la seguridad de los medicamentos y la confianza en la industria. A continuación, haremos un análisis de los principales tipos de … Leer más
USP <1029> Buenas Prácticas de Documentación constituye un estándar técnico de referencia para establecer prácticas documentales robustas y alineadas con las expectativas regulatorias en entornos de fabricación farmacéutica. La USP acaba de emitir para consultas, el borrador de una actualización de este importante capítulo, que incluye definiciones y principios de integridad de datos. Además de … Leer más
El informe EFPIA 2024 sobre Inspecciones GPM en fabricación de medicamentos ofrece una visión estratégica e integral del estado actual de las inspecciones GMP y GDP, con datos recopilados por 27 empresas farmacéuticas de investigación y dos asociaciones nacionales. Este informe representa una herramienta valiosa para expertos en fabricación industrial, al identificar las tendencias clave, … Leer más
Para garantizar el suministro continuo de medicamentos críticos, la Comisión Europea ha impulsado una propuesta legislativa estratégica que busca reducir la dependencia de terceros países, reforzar la resiliencia del sector farmacéutico y fomentar la producción local de principios activos, excipientes y medicamentos terminados esenciales. En este post analizaremos en profundidad el contenido, los objetivos y … Leer más
La MHRA (UK) ha emitido un informe de no conformidad con las GMP (GMP Non-Compliance Report) contra un laboratorio farmacéutico con sede en Londres, donde resalta deficiencias críticas en la garantía de esterilidad, en los procesos de esterilización y en el sistema de calidad farmacéutico. Alerta GMP de MHRA La inspección evidenció fallos graves en … Leer más