Somos unos de los más vistos en 2013..!!
La presentación sobre las nuevas estrategias de validación de procesos que realicé en 2012, ha sido una de las más vistas en Slideshare durante 2013..!!!
FDA
Inspección de partículas visibles en suspensión
Las partículas visibles en los medicamentos inyectables siguen siendo uno de los puntos importantes de preocupación, tanto para la industria como para la inspección farmacéutica. Una cuarta parte de las retiradas de mercado de productos inyectables realizadas por la FDA en los últimos cinco años, ha sido originada por la presencia de partículas. Probablemente, varias … Leer más
La FDA publica la Guía GMP para Productos Cosméticos
La FDA ha publicado la nueva Good Manufacturing Practice Guide for Cosmetic Products que incluye recomendaciones sobre documentación, almacenamiento, instalaciones y servicios, materias primas, elaboración y envasado, auditorías internas, controles de laboratorio, gestión de reclamaciones e informes de eventos adversos, además de la gestión de retiradas de mercado. Este nuevo documento revisa la actual “Cosmetic … Leer más
Quality Agreements y Contract Manufacturing
En las GMP EU, el capítulo 7 habla de las actividades subcontratadas y se definen claramente las expectativas regulatorias sobre los contratos de calidad y las respectivas responsabilidades entre las partes. Hasta ahora, la FDA no daba demasiados detalles sobre este tema y no requería ningún tipo explicito de contrato. Ahora, la FDA a publicado … Leer más
Ven a redactar tu propio Manual de Calidad Farmacéutico
DESAYUNO DE TRABAJOEl 20 de JUNIO en Madrid y el 04 de JULIO en Barcelona, organizamos de 09:00 a 13:00 hs, un desayuno de trabajo donde redactaremos el Manual de Calidad Farmacéutico que pide el Nuevo Capítulo 1 de las GMP. No utilizaremos, ni adaptaremos, ni copiaremos un Manual de Calidad ISO 9000 (que no … Leer más
¿Cuantos lotes de validación son necesarios?
Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3 como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Realizar tres lotes consecutivos sin desviaciones ni problemas significativos era sinónimo de proceso validado. Aunque ya había un documento de las PIC/S de 1996 donde se decía que el número de lotes para hacer una … Leer más
Verificación Continua de Procesos y Liberación a Tiempo Real
Los días 09 y 10 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Trainig Course: Continuous Process Verification (CPV) y Real Time Release Testing (RTRT). La Verificación Continua de Procesos (CPV – Continuous Process Varification) es una estrategia alternativa a la validación de procesos tradicional, en la que el comportamiento del proceso de fabricación … Leer más
Presentación sobre Liberación a tiempo real
El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Además del análisis del nuevo enfoque que propone la EMA (European Medicines Agency) para la Validación de Procesos de la que hable … Leer más
Presentación sobre la Validación de procesos
El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. En esta ocasión me invitaron a participar con una presentación donde analizara el nuevo enfoque que propone la EMA (European Medicines Agency) … Leer más
Actualización de los Anexos 15 y 17 de las GMP EU
Actualización del Anexo 15: Cualificación y Validación El actual Anexo 15 fue editado en 2001 y por lo tanto no incluye las novedades introducidas por la estrategia ICH Q9 y Q10, ni los conceptos de Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technologies – PAT) o de fabricación en continuo. Tampoco contempla, por supuesto, las novedades … Leer más