12 y 13 de mayo
DESAYUNO DE TRABAJOEl 20 de JUNIO en Madrid y el 04 de JULIO en Barcelona, organizamos de 09:00 a 13:00 hs, un desayuno de trabajo donde redactaremos el Manual de Calidad Farmacéutico que pide el Nuevo Capítulo 1 de las GMP. No utilizaremos, ni adaptaremos, ni copiaremos un Manual de Calidad ISO 9000 (que no … Leer más
Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3 como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Realizar tres lotes consecutivos sin desviaciones ni problemas significativos era sinónimo de proceso validado. Aunque ya había un documento de las PIC/S de 1996 donde se decía que el número de lotes para hacer una … Leer más
Los días 09 y 10 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Trainig Course: Continuous Process Verification (CPV) y Real Time Release Testing (RTRT). La Verificación Continua de Procesos (CPV – Continuous Process Varification) es una estrategia alternativa a la validación de procesos tradicional, en la que el comportamiento del proceso de fabricación … Leer más
El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Además del análisis del nuevo enfoque que propone la EMA (European Medicines Agency) para la Validación de Procesos de la que hable … Leer más
El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. En esta ocasión me invitaron a participar con una presentación donde analizara el nuevo enfoque que propone la EMA (European Medicines Agency) … Leer más
Actualización del Anexo 15: Cualificación y Validación El actual Anexo 15 fue editado en 2001 y por lo tanto no incluye las novedades introducidas por la estrategia ICH Q9 y Q10, ni los conceptos de Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technologies – PAT) o de fabricación en continuo. Tampoco contempla, por supuesto, las novedades … Leer más
En el primer post de esta serie vimos con detalle la visión y requisitos de la EMA sobre los RTRT, en este segundo post veremos las particularidades de la FDA. La FDA ha publicado una presentación muy interesante titulada “Regulatory Perspective on Real Time Release Testing (RTRT)”, donde considera que cuando un laboratorio utiliza RTRT, … Leer más
Tradicionalmente la calidad se ha asegurado a través de especificaciones estrictas, basadas en las propiedades observadas en los lotes de ensayos clínicos, y se ha obligado a los fabricantes a utilizar procesos de fabricación fijos para repetir permanentemente esos lotes. En esta estrategia, las especificaciones no se valoran porque están relacionadas con la calidad del … Leer más
Luego de mucho esperar, finalmente la EMA (European Medicines Agency) ha publicado la revisión de su Guideline sobre validación de procesos (Guideline on Process Validation), que reemplazará a la que lleva vigente desde 1996. Como ya era esperado, este documento está en línea con la estrategia de ICH Q8, Q9 y Q10, y contempla la … Leer más
A finales de 2008 se inició el programa piloto de inspección internacional a fabricantes de APIs, con la participación las Autoridades Sanitarias de Francia, Alemania, Irlanda, Italia, UK, USA y Australia, junto con el EDQM. Este programa piloto quería evitar inspecciones dobles innecesarias mejorando el intercambio de informes de las inspecciones ya realizadas y la … Leer más
