Cualificación del transporte de medicamentosLas exigencias para el transporte de medicamentos se han hecho más estrictas que nunca, desde la aparición de las GDP EU (Good Distribution Practice).

Muchos medicamentos se transportan mediante express logistics (de 3,5 a 7,5 toneladas) y deben cumplir requisitos estrictos de temperaturas. La Clasificación ATP (Accord relatif aux transports internationaux de denrées périssables et aux engins spéciaux à utiliser pour ces transports), que regula el transporte internacional de productos alimenticios perecederos se suele utilizar también para el transporte de medicamentos sensibles a la temperatura.

La Clasificación ATP divide los modos de transporte en función de su idoneidad para los productos alimenticios que deben ser transportados. Las clasificaciones más utilizadas son:

  1. FRC para transporte de productos alimenticios entre +12 ºC y -20 ºC
  2. FNA para transporte de productos alimenticios entre +12 ºC y 0 ºC

Las tres letras describen:

  1. Equipamiento
  2. Aislamiento
  3. Categoría de temperaturas

Clasificación ATP Un camión clasificado como FRC tiene una unidad de refrigeración mecánica y gran aislamiento, que permite transportar productos alimenticios hasta -2 ºC, pero no tiene equipo calefactor.

Los medicamentos difieren de los alimentos y suelen transportarse de 2 ºC a 8 ºC y también de 15 ºC a 25 ºC. Suelen ser pocos los productos que se deben almacenar congelados a temperaturas inferiores a -18 ° C.

Las clasificaciones ATP no siempre son adecuadas para el campo de los productos farmacéuticos. La clasificación como FRC o FNA sí indica que hay una unidad de refrigeración, pero ningún equipo calefactor. Un transporte de invierno a temperaturas bajo cero requeriría equipos con calefacción para las clases de transporte de + 2 ° C y + 8 ° C y + 15 ° C a + 25 ° C.

Clasificación ATP_2

Cualificación del transporte de medicamentos

Las GDP dicen el en capítulo 9.4: Si se utilizan vehículos con control de temperatura, debe someterse a mantenimiento y calibrarse periódicamente el equipo de control de la temperatura que se utilice durante el transporte. Debe realizarse un mapeo de temperaturas en condiciones representativas y deben tenerse en cuenta las variaciones estacionales.

La PQ proporciona información fiable relacionada con este requisito. Durante la cualificación de cada medio de transporte, se proporcionan pruebas de que este requisito se cumple en la práctica.

Los elementos esenciales de este proceso son:

  • Se inspeccionan los vehículos individuales
  • Se verifican las condiciones térmicas para medicamentos
  • Se toman en cuenta las variables estacionales

El control de temperatura durante el transporte de medicamentos sigue siendo un tema crítico, y la Certificación ATP por si sola, rara vez cumple los requisitos normativos.

Cada compañía farmacéutica debe responder a las siguientes preguntas específicas para sus productos y sus medios de transporte:

  1. ¿Se cumplen los requisitos de temperatura y están documentados de forma fiable durante todo el año?
  2. ¿Los camiones tienen sus equipos de calefacción y refrigeración adecuadamente dimensionados?
  3. La recualificación se lleva a cabo con regularidad?
  4. ¿Los medios de transporte se mantienen y calibran con regularidad?
  5. ¿Existen estudios de mapeo de temperatura para los contenedores de transporte cargados?