Integridad de datos GMPDesde hace tiempo, la investigación de la integridad de datos es un requisito en todas las pre-approval inspections de FDA.

En Enero de 2014, la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – UK) declaró esperable que los laboratorios realizaran una verificación de la integridad de datos durante las auto inspecciones.

Ahora la MHRA acaba de publicar su nueva guideline: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry.

Según el criterio de la MHRA, la integridad de datos es fundamental para asegurar la calidad de los medicamentos dentro del sistema de gestión de calidad farmacéutico.

La nueva guideline define el Data Governance System: “No se espera ningún enfoque forense para la comprobación de los datos, sino un sistema se debe desarrollar y ejecutar un estado aceptable de control basado en el riesgo de integridad de datos. Este sistema deberá estar plenamente documentado y tener una justificación de soporte”.

Un punto muy importante a tener en cuenta que este requisito se aplica tanto a datos manuales (papel) como a datos electrónicos.

Los fabricantes y los laboratorios analíticos deben ser conscientes de que volver a utilizar sistemas manuales o basados en papel, en lugar de sistemas automatizados o informatizados, no elimina la necesidad de controlar la integridad de los datos. Se espera que un laboratorio implemente el progreso científico y técnico actual.

Aquí podéis bajar el documento de la MHRA.