12 y 13 de mayo
Además de la Validación de Procesos tradicional y la Verificación Continua del Proceso, la nueva estrategia de Validación de Procesos de la EMA contempla otras dos situaciones relacionadas. En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importante. En el segundo post hemos analizaremos la visión de la EMA sobre la Validación … Leer más
La Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification) es una novedad en la estrategia de Validación de Procesos de EMA, en línea con lo definido en ICH Q8. En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importantes. En el segundo post hemos analizaremos la visión de la EMA sobre … Leer más
La Validación de Procesos desde el punto de vista de la EMA hace énfasis en la Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification), pero acepta que se mantenga la estrategia de validación utilizada hasta ahora, con algunas novedades. En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importante. En este … Leer más
Para la EMA (European Medicines Agency), la nueva visión de la Validación de Procesos debe mantenerse en línea con la estrategia global definida por ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, haciendo énfasis en la Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification), pero sin introducir nuevos requisitos para los medicamentos actualmente en el … Leer más
