La PQ (Performance Qualification) es el segundo elemento en la validación de procesos, y combina locales y equipos cualificados, junto con personal bien formado, con el proceso de fabricación comercial. Una PQ exitosa debe confirmar el diseño del proceso y demostrar que el proceso de fabricación comercial se comporta como se espera de él. La … Leer más
El objetivo de esta etapa es demostrar que el proceso, tal como se ha diseñado, es adecuado para fabricar lotes comerciales reproducibles. Esta etapa de Cualificación del Proceso tiene dos elementos: 1.- Las Actividades de cualificación relacionadas con locales y equipos 2.- La PQ – Performance Qualification Estrictamente hablando, esta Etapa 2 abarca las actividades … Leer más
El Diseño del Proceso es la primera etapa de la Validación de Procesos según la nueva estrategia de FDA definida en la nueva Guideline sobre Validación de Procesos. Esta etapa de Diseño del Proceso se divide en dos partes: Construir y recopilar conocimiento y comprensión del proceso En esta etapa debe definirse el proceso de … Leer más
En mi post del 07 de Diciembre 2008, hablé de la nueva Guideline de FDA sobre Validación de Procesos. Ahora haré un análisis un poco más detallado de sus contenidos y novedades. Novedades en la definición de Validación de Procesos La validación de procesos se define ahora como: “La recolección y evaluación de datos, desde … Leer más
Desde hace tiempo que la industria farmacéutica internacional estaba esperando una guía moderna y sólida para poner en marcha las nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientada a la validación de procesos. La nueva Guidance para la industria que FDA ha editado en Noviembre 2008, viene a llenar ese vacío, describiendo el pensamiento actual de … Leer más
La nueva regulación europea sobre el registro y autorización de sustancias químicas (REACH – Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) tendrá diferentes consecuencias para la industria química y farmacéutica. Las sustancias químicas que se produzcan o importen, por un volumen mayor de una tonelada métrica al año, deben ser registradas o no podrán volver … Leer más
El nuevo Anexo 3 de las GMP EU entra en vigor a partir del 01 de Marzo de 2009. Los cambios incluyen una adaptación a la Parte II (GMP para principios activos) y actualizaciones al estado del arte. Si lo comparamos con las dos páginas de la versión actual, esta nueva versión es mucho más … Leer más
La validación de los procedimientos de limpieza está presente en las operaciones industriales de producción farmacéutica desde hace casi 20 años y durante mucho tiempo ha estado entre los 5 primeros en la lista de problemas generadores de Warning Letters en FDA. Desde hace un tiempo, han ido surgiendo varias publicaciones que tratan la Validación … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso muy interesante: PAT, Espacio de diseño y Microbiología rápida. Su objetivo es desarrollar en profundidad varios temas de gran actualidad relacionados con la nueva estrategia de … Leer más
EMEA a publicado un concept paper sobre la creación de una guideline sobre especificaciones de impurezas relacionadas en antibióticos fabricados por fermentación o por métodos semisintéticos (fermentación seguida de uno o varios pasos sintéticos), ya que hasta ahora, esta información solo estaba disponible para antibióticos fabricados por síntesis química. En estos casos, el ingrediente activo … Leer más