12 y 13 de mayo
Alcance de la validación El alcance de la Validación se extiende considerablemente. Los URS deben ser trazables todo a lo largo del ciclo de vida, los controles periódicos deben incluir consideraciones sobre la funcionalidad del sistema, registro de errores, actualizaciones, comportamiento, fiabilidad, seguridad y estado de validación. La validación de bases de datos es otro … Leer más
Documentación electrónica y nuevas tecnologías en las GMP En Diciembre 2006, la Comisión Europea anunció la revisión del Anexo 11 de las GMP “Sistemas Informatizados” (que desde principios de los 80 no ha tenido prácticamente ningún cambio) y del Capítulo 4 “Documentación”(basado en documentación sobre papel), para adaptar el primero a los nuevos desarrollos tecnológicos … Leer más
Luego de varias versiones borrador, finalmente la USP ha publicado en el primer suplemento de la USP 31 / NF 28 (2008) el General Chapter <1058> sobre Cualificación de Instrumentos Analíticos que entra en vigor el 01 de Agosto de 2008. Como todos los General Chapters con números superiores a <999>, este también es solo … Leer más
El 6 de Marzo de 2007, hoy hace ya un año, nacía ASINFARMA con la intención de poner en marcha un estilo diferente de Asesoría Industrial Farmacéutica. ¿Por qué he elegido un blog en lugar de una página Web convencional? Porque estoy convencido de que la comunicación es la puerta del futuro y de que … Leer más
FDA acaba de publicar un borrador de Guidance sobre Métodos Microbiológicos Rápidos (RMMs – Rapid Microbiological Methods) para los ensayos de esterilidad en productos para terapias celulares y genéticas. Esta Guidance aporta recomendaciones para la validación de RMMs basados en crecimiento microbiano. Su objetivo es facilitar la implementación de RMMs para los ensayos de esterilidad. … Leer más
Estamos a punto de cumplir un año en la blogosfera y vemos con alegría que cada vez nos conocen, nos visita y nos valoran más y mejor. La revista Industra Farmacéutica y la revista Farmespaña Industrial, dos de las más activas y de reconocido prestigio del sector industrial farmacéutico español, han incluído en su boletín … Leer más
Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE. Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos. Es esperable que esta nueva versión elimine … Leer más
ICH Q9 Qualty Risk Management Uno de los requisitos que ha puesto la Administración para el uso de las enormes posibilidades que ofrece la estrategia ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad, es que esté integrada dentro del Sistema de Calidad de la empresa para garantizar la congruencia, trazabilidad y transparencia de sus resultados. … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso importante: Cualificación de equipos de laboratorio. Su objetivo es hacer un recorrido práctico por todas las etapas y documentos necesarios para realizar la cualificación de los … Leer más
Como ya os comenté en mi post del 16 de Enero, en la próxima conferencia de ISPE en Tampa, Florida, del 25 al 28 de Febrero se hará el lanzamiento oficial de la versión 5 de la Guía GAMP de Validación de Sistemas Informáticos. Los que por problemas de agenda (que no económicos), no podáis … Leer más
