La validación en todos sus aspectos (validación, cualificación y calibración) es uno de los puntos más críticos y donde más problemas encuentra la Inspección Farmacéutica, tanto de FDA como de los estados miembros de la Unión Europea. La mayoría de las deficiencias que se encuentran están relacionadas con la validación de procesos Entre las Warning … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando para el 11 de Junio, un nuevo seminario muy interesante: Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones (OOS – Out of Specifications) y Fuera de Tendencias (OOT – Out … Leer más
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora. Para tratar de aclarar conceptos y ayudar a su implementación, la ECA ha realizado una encuesta sobre … Leer más
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora. Verificación continua del proceso Las respuestas más frecuentes están relacionadas con el PQR/APR y con el tratamiento … Leer más
Luego de la publicación de la nueva guidance de FDA sobre Validación de Procesos, los laboratorios farmacéuticos deberán variar su estrategia de validación. Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes. En mi serie de posts de Diciembre hice un desarrollo completo del contenido de la guía: Nueva estrategia de ciclo … Leer más
El Committee For Human Medicinal Products (CHMP) de EMEA ha editado la nueva Guideline On Radiopharmaceuticals, que será vigente a partir de Mayo de 2009 y reemplazará a la actual Eudralex 3AQ20a. Esta nueva versión de la guía describe la información adicional específica que debe presentarse en la solicitud de registro de radiofármacos. Resalta algunas … Leer más
Realmente no es ninguna sorpresa que la nueva guía de FDA sobre Validación de Procesos no mencione un número fijo de lotes a realizar para probar su validez. La nueva guía se basa en un modelo de ciclo de vida para la validación de procesos desarrollado en 3 etapas: Lo que realmente sorprende es que … Leer más
El objetivo de esta etapa es mantener el estado de validación durante la producción de rutina. Para ello se necesita poner en marcha un sistema continuo de detección de variaciones no planificadas en los procesos, que permita evaluar y controlar los posibles cambios para evitar que el proceso quede fuera de control. Los datos deben … Leer más
La PQ (Performance Qualification) es el segundo elemento en la validación de procesos, y combina locales y equipos cualificados, junto con personal bien formado, con el proceso de fabricación comercial. Una PQ exitosa debe confirmar el diseño del proceso y demostrar que el proceso de fabricación comercial se comporta como se espera de él. La … Leer más
El objetivo de esta etapa es demostrar que el proceso, tal como se ha diseñado, es adecuado para fabricar lotes comerciales reproducibles. Esta etapa de Cualificación del Proceso tiene dos elementos: 1.- Las Actividades de cualificación relacionadas con locales y equipos 2.- La PQ – Performance Qualification Estrictamente hablando, esta Etapa 2 abarca las actividades … Leer más