Los principios generales que la industria farmacéutica viene aplicando para la validación de procesos (process validation) tienen más de 20 años, y hoy estamos en un punto, en el que esa validación tradicional irá perdiendo importancia gradualmente, a medida que los laboratorios avancen en la mejor comprensión de sus procesos.
Con el tiempo, la validación de procesos se ha ido especializando en generar una cantidad enorme de documentación, en lugar de focalizarse en su objetivo principal: garantizar la calidad de los productos. Se realizan enormes esfuerzos orientados a obtener la documentación necesaria y de todas maneras, siguen existiendo procesos que no “funcionan correctamente”.
En procesos en los que no se comprende a fondo, tanto su comportamiento como sus interrelaciones, las actividades de validación pierden mucho de su sentido inicial. El objetivo teórico de fabricar la calidad se hace muy difícil de alcanzar, y por lo tanto, la estrategia final de calidad termina siendo ineficiente: descartar los lotes que hayan salido mal.
La comprensión de los procesos (process understanding) ha pasado a ser la nueva clave de la estrategia actual.
Las compañías están cambiando su táctica (hacer una fase de desarrollo lo más corta posible para poder poner en el mercado los productos cuanto antes) y comienzan a invertir más tiempo en desarrollar y mejorar sus procesos.
Los objetivos abarcan el espectro completo de posibilidades, desde reducir desviaciones, reprocesos o destrucciones, hasta buscar la liberación a tiempo real. Las herramientas que utilizan, sin embargo, son bastante más acotadas: ICH Q8, aplicaciones de Tecnología Analítica de Procesos (PAT) y Diseño de Experimentos (Design of Experiments – DoE).
En los años venideros, veremos cada vez más a la industria y las autoridades, concentrarse en las bases científicas de los procesos, más que en la cantidad de documentación generada para demostrar que están bajo control.
