El Diseño del Proceso es la primera etapa de la Validación de Procesos según la nueva estrategia de FDA definida en la nueva Guideline sobre Validación de Procesos.

Esta etapa de Diseño del Proceso se divide en dos partes:

  • Construir y recopilar conocimiento y comprensión del proceso
  • Establecer la estrategia para el Control del Proceso

Construir y recopilar conocimiento y comprensión del proceso

En esta etapa debe definirse el proceso de fabricación que se pretende validar y que luego será reflejado en la documentación de fabricación y de control.

Teniendo en cuenta las recomendaciones de ICH Q10, las etapas tempranas de desarrollo no se espera que sean realizadas bajo condiciones GMP, sin embargo, aquí también debemos basarnos en métodos y principios científicos que incluyan buenas prácticas de documentación.

Se considera que no es esperado, desde un punto de vista regulatorio, que deba desarrollarse y ensayarse el proceso hasta sus límites de fallo, pero sí debe conocerse la combinación de condiciones que puedan presentar un riesgo alto para el proceso.

Para alcanzar este nivel de comprensión del proceso, es recomendable, entre otras cosas, la implementación y uso de técnicas de diseño de experimentos (DOE Design of Experiments) en conjunto con herramientas de análisis de riesgos. De todas formas, los métodos clásicos de ensayos de laboratorio también son aceptables.

Lo que se considera esencial es obtener una documentación adecuada de todo el conocimiento y la comprensión del proceso que hemos ganado en esta etapa. Ese conocimiento y comprensión,  debe estar basado en razones y fundamentos lógicos y científicos, y sobre todo, en la visión del ciclo completo de vida del medicamento.

Establecer la estrategia para el Control del Proceso

El conocimiento y la comprensión del proceso obtenidos en la etapa de desarrollo, se consideran las bases para su adecuado control posterior. Las estrategias de control del proceso que desarrollemos, deben asentarse sobre todo el conocimiento obtenido en la fase de diseño.

Además de las técnicas de control en proceso (IPC In Process Control), también pueden utilizarse tecnologías analíticas de proceso (PAT Process Analytical Technologies) siguiendo las recomendaciones de ICH Q8 y de la Guidance for Industry: PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance.

En ASINFARMA tenemos experiencia en ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 y en el diseño de procesos y de estrategias de control en proceso, junto con el uso de herramientas de análisis de riesgos de gestión de documentación.