Ha entrado en vigor el nuevo Capítulo 5.17.2 de la Farmacopea Europea “Recomendaciones sobre ensayos de contaminación por partículas: partículas visibles”. El capítulo no es vinculante, tiene carácter de recomendaciones, y contiene información sobre la inspección visual de los medicamentos inyectables.

La inspección en sí se describe con más detalle en el Capítulo 2.9.20. Se analizan varias fuentes de partículas extrañas y se considera la inspección visual en el contexto de la fabricación y el control de calidad, incluidas las pruebas de estabilidad.

También se aborda la inspección AQL después de completar la inspección al 100% (en referencia a la Norma ISO 2859-1).

El nuevo capítulo refleja la naturaleza probabalística de la inspección visual de partículas y proporciona orientación sobre cómo gestionar el requisito de “prácticamente libre de partículas”.

Un enfoque similar, con detalles menos prácticos, también se puede encontrar en la USP en el Capítulo <1790>.

El nuevo capítulo se publicará en el Suplemento 10.3 de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.), y entrará en vigor el 1 de enero de 2021.