El Directorate for Health and Food Safety, publicó un nuevo borrador para la revisión del Anexo 1 de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Fabricación (UE GMP), que entra en fase de comentarios durante 3 meses.

El Anexo 1 “Fabricación de medicamentos estériles” se publicó por primera vez en 1971. En los años siguientes se actualizó varias veces (clasificación de salas limpias, media fill,  monitorización biológica, sellado de viales, etc.).


A finales de 2017, se publicó el primer borrador de una revisión profunda y más estructurada, que incluía la gestión de riesgos de calidad, nuevas tecnologías, y procesos innovadores. Ese borrador contenía nuevas seccione como servicios críticos  y ampliaciones sobre producción, tecnologías específicas, o requisitos de la simulación de proceso aséptico (APS).


Durante la consulta pública, se enviaron más de 6.000 comentarios a la EMA, que luego tuvieron que procesarse en paralelo con el cambio de sede a Amsterdam.

El documento actual contiene una gran cantidad de cambios en comparación con el borrador de 2017 y ahora comprende poco más de 50 páginas divididas en 11 secciones:

  1. Alcance: Incluye áreas adicionales (que no sean productos estériles) donde se pueden aplicar los principios generales del anexo.
  2. Principio: Principios generales aplicados a la fabricación de productos estériles.
  3. Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS): Destaca los requisitos específicos aplicables a productos estériles.
  4. Locales: Guía general sobre las necesidades específicas para el diseño y calificación de locales, incluido el uso de la tecnologías de barrera.
  5. Equipos: Guía general sobre diseño y funcionamiento de los equipos.
  6. Servicios: Guía sobre requisitos especiales de los servicios (agua, gas y vacío).
  7. Personal: Guía sobre requisitos de capacitación, conocimiento y habilidades específicas y calificación del personal.
  8. Producción y tecnologías específicas: Discute sobre procesos asépticos y de esterilización terminal. Discute esterilización de productos, equipos y materiales de acondicionamiento. También analiza diferentes tecnologías con requisitos específicos (liofilización y Form-Fill-Seal).
  9. Monitorización ambiental (viables y no viables ) y monitorización de procesos: Aplica a la monitorización de rutina, con respecto al diseño de sistemas y al establecimiento de niveles de alerta, límites de acción, y revisión de datos de tendencias. También orienta sobre requisitos de la Simulación de Proceso Aséptico (APS).
  10. Control de calidad (QC): Da orientación sobre algunos de los requisitos específicos de control de calidad relacionados con productos estériles.
  11. Glosario: Explicación de terminología específica.

Aquí podéis bajar el borrador completo para consultas