12 y 13 de mayo
Cursos de Formación a realizar en las empresas
El 27 de Mayo de 2010, se realizará la 2ª Jornada sobre Garantía de Calidad en la Fabricación de Productos Cosméticos, organizada por la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Direcció General de Recursos Sanitaris, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Colaboran en esta 2ª Jornada, AEFI, el Consell … Leer más
Dentro de la revisión a la Sección 1 de la Guía de GMP EC, que se está realizando para integrarla en el contexto de ICH Q10, hay nuevos requisitos para la validación de procesos. Se pide a los laboratorios, que sean capaces de mantener el “estado de control”, como parte del Sistema de Calidad, y … Leer más
En el seno del Parlamento Europeo se está tratando desde hace tiempo, en el ámbito de la lucha contra los medicamentos falsificados, los requerimientos para API’s y Excipientes. El objetivo es que la fabricación de los principios activos farmacéuticos y los excipientes, esté sujeta a normas GMP, independientemente del país donde hayan sido fabricados (EU … Leer más
La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan … Leer más
El 21 de Junio, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Seminario Risk-based Manufacturing. Desde hace tiempo, tanto la EMA como la FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-Based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar … Leer más
El 26 de Abril, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Seminario sobre Reducción de Costes y Costes de Calidad. El transcurso de la última década ha representado un periodo de profundos cambios en el mundo empresarial. Para hacer frente a estos cambios, los laboratorios farmacéuticos se ven obligados a … Leer más
Durante este año 2010 realizaremos una serie de cuatro Seminarios de Formación Especializada. Como siempre, los temas que desarrollaremos serán de la máxima actualidad y estarán dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia … Leer más
La FDA está modificando una serie de procedimientos administrativos internos, con el objetivo de acelerar los procesos que lleva con las compañías farmacéuticas y hacerlos cada vez más ágiles y transparentes.Siguiendo con esta política, le ha llegado el turno al procedimiento administrativo acelerado de las Warning Letters.En el futuro, el proceso de revisión se gestionará … Leer más
El 30 de Noviembre realizaremos un Seminario de Formación Especializada sobre las Normas GMP para la industria cosmética donde analizaremos el contenido completo de la ISO 22716 y la manera práctica de implantarlas en un laboratorio. El nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos, que la Comisión Europea aprobará antes de finales de año, establece la necesidad … Leer más
La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente. Las Agencias Reguladoras de Europa y … Leer más
