El 21 de Junio, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Seminario Risk-based Manufacturing.
Desde hace tiempo, tanto la EMA como la FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-Based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus procesos y productos (Risk-Based Manufacturing).
Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, proceso o proyecto, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.
El PROGRAMA del Seminario es el siguiente:
Quality Risk Management: Principios y conceptos fundamentales
Fernando Tazón – Gerente Executive Consultant – ASINFARMA
Regulatory/Compliance: Visión de la Inspección Farmacéutica
Salvador Cassany – Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris.
Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
Risk-Based Manufacturing de formas estériles (colirios)
Héctor Rubio – Production Manager – ALCON
Risk-Based Manufacturing de formas sólidas
Daniel Pumarola – Facilitador Product Unit – NOVARTIS
Risk-Based Manufacturing de formas inyectables
Enric Jo – Plant Manager – REIG JOFRE
Risk-Based Manufacturing y los sistemas informáticos
Abel Salom – Computer System Validation Manager – ASFALIA
