12 y 13 de mayo
La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento aséptico, filtración esterilizante, radiación, oxido de etileno, etc. La EMA acaba de editar … Leer más
Las nuevas regulaciones europeas definen claramente los requisitos para poder trabajar en una planta multiproducto: Cuando diferentes medicamentos se producen en instalaciones compartidas, el potencial de contaminación cruzada se convierte en un tema preocupante. Los residuos de una sustancia activa que permanecen en un equipo de producción después de la limpieza pueden contaminar otros medicamentos … Leer más
Entre Junio y Julio hemos realizado dos importantes jornadas relacionadas con la validación de los procesos de limpieza Cleaning Validation I (Barcelona 16 de Junio y Madrid 18 de Junio) Cleaning Validation II (Barcelona 07 de Julio y Madrid 09 de Julio) Hemos contado con la participación de varios representantes de los siguientes laboratorios: Industrial … Leer más
Muchas empresas farmacéuticas utilizan a empresas de servicios para realizar las auditorías a sus fabricantes de APIs. Ahora la EMA a puesto el punto de mira sobre los informes resultantes de esas auditorías. ¿Cómo debe evaluarse ese informe?, ¿Cuáles son las expectativas que tienen los inspectores sobre el contenido de esos informes? La EMA ha … Leer más
A partir del 02 de Julio de 2013, todos los Principios Activos Farmacéuticos (API- Active Pharmaceutical Ingredients) que quieran ingresar en la Unión Europea deberán tener la Written Confirmation. Las autoridades de los países no comunitarios deben confirmar por escrito (Written Confirmation) que cada API individual ha sido fabricado de acuerdo con los requisitos de … Leer más
Luego de mucho tiempo de espera, finalmente en el Official Journal of the European Union ha sido publicada la Guía Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use que reemplaza a la publicada en 1994. Esta guía se aplica a mayoristas y fabricantes de productos farmacéuticos, e incorpora también requisitos para los brokers que … Leer más
El 04 de MARZO de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: AUDITORÍAS A PROVEEDORES. Las Auditorías a los Proveedores son una parte básica del Sistema de Calidad de un laboratorio y deben ser realizadas por personal cualificado y formado en sistemas de calidad y en técnicas de auditoría. Estudiaremos la manera de … Leer más
La suspensión o revocación de un CEP (Certificates of Suitability) por el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) tiene consecuencias inmediatas para las empresas que compran un API en esas instalaciones de fabricación. En un post anterior “Certificates of Suitability (CEP)” hablaba de como el EDQM había optimizado su proceso de … Leer más
La Unión Europea lleva tiempo realizando numerosas actividades relacionadas con la lucha contra la falsificación de medicamentos. La nueva Guideline 2011/62/EU incluye un importante conjunto de medidas en este sentido. Uno de los puntos más importantes a destacar es donde dice que los APIs sólo pueden ser importados a la UE si van acompañados de … Leer más
Los días 05 y 06 de Marzo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Research & Development: Fine Chemicals and Pharmaceuticals. Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada día Aplicación del conocimiento científico generado en I+D. Desarrollo y producción de APIs. … Leer más
