La suspensión o revocación de un CEP (Certificates of Suitability) por el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) tiene consecuencias inmediatas para las empresas que compran un API en esas instalaciones de fabricación.
En un post anterior “Certificates of Suitability (CEP)” hablaba de como el EDQM había optimizado su proceso de evaluación de solicitudes de CEP, y en otro posterior “El EDQM sigue retirando CEPs”, de como la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos habíasuspendido o retirado una serie de certificados de idoneidad, y que debían hacer los laboratorios que compraran esos APIs.
Nuevamente, incumplimientos GMP encontrados durante una inspección, o el que una instalación de producción no haya aceptado ser inspeccionada, han sido las causas de nuevas suspensiones o revocaciones de CEPs procedentes de China, India o Brasil.
Esta información ha sido publicada por el EDQM y varias autoridades europeas, con el fin de informar a los laboratorios fabricantes que hayan comprado estas materias primas en esas plantas.
CEPs retirados
| • R0-CEP 2006-304-Rev 00 Diclofenac Sodium • R1-CEP 2000-133-Rev 02 Diclofenac Sodium | Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. East Changhong Road, China-456 150 Tangyin, Henan Province |
| • R1-CEP 2003-156-Rev 00 / Caffeine • R0-CEP 2006-087-Rev 01/ Theophylline • R0-CEP 2007-345-Rev 01 / Theophylline-ethylenediamine anhydrous • R0-CEP 2009-033-Rev 00 / Diprophylline • R0-CEP 2010-168-Rev 00 / Theobromine | CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. , No. 36 Fuqiang Western Road, Luangcheng County, CN-051 430 Shijiazhuang City, Hebei Province, China |
CEPs suspendidos
| • CEP 2000-055 Diclofenac NA • CEP 2005-072 Metformin HC | Aarti Drugs Limited, Plot No. G-60, M.I.D.C, Tarapur, Tal. Palghar, District Thane, India-401 506 Tarapur, Maharashtra |
| • RO-CEP 2007-245-Rev 01 Trimetazidine dihydrochloride | ANEK Prayog PVT LTD; 57/2 MIDC IND , Aera Dhatav; Raigad District, Roha, Maharashtra, 402 116, India |
| • CEP 1997-034-Rev 02 / Pilocarpine hydrochloride • CEP 2002-202-Rev 00 / Pilocarpine nitrate | Sourcetech Quimica LTDA, Rua Suica 3430, Bairro Agua Petra, Brazil |
| • R1-CEP 2004-139-Rev 00 / Theophylline • R1-CEP 2004-140-Rev 00 / Theophylline-ethylenediamine anhydrous • R1-CEP 2000-336-Rev 01 / Caffeine | Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co. Ltd., No. 2066, People´s Main Road, Shulan City, China-132600, Jilin Province |
| • R0-CEP 2009-267-Rev 00 / Erythromycin | Mehta API Pvt. Ltd., Behind Remi Group, Near Plot No. N-211, Village Kumbhavli, Adjacent to M.I.D.C. Area , Boisar, Taluka Palghar, District Thane , India-401 506 Boisar, Maharashtra |
Mas que un comentario es una pregunta, ¿existe un documento de referencia en España para elaborar el certificado de un API ? . ¿cuál es la legislación española que aplica y dónde se encuentra?
gracias
¿es lo mismo un principio activo que un ingrediente farmacéutico activo?
¿ el ingrediente farmacéutico activo (API) es un término que se utiliza para preparar medicamentos por biotecnología?
¿Cómo se consigue un certficado de API?