APIs que no cumplen GMP

https:\/\/asinfarma.esLa suspensi贸n o revocaci贸n de un CEP (Certificates of Suitability) por el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) tiene consecuencias inmediatas para las empresas que compran un API en esas instalaciones de fabricaci贸n.

En un post anterior 鈥Certificates of Suitability (CEP)鈥 hablaba de como el EDQM hab铆a optimizado su proceso de evaluaci贸n de solicitudes de CEP, y en otro posterior 鈥El EDQM sigue retirando CEPs鈥, de como la Direcci贸n Europea de Calidad de Medicamentos hab铆asuspendido o retirado una serie de certificados de idoneidad, y que deb铆an hacer los laboratorios que compraran esos APIs.

Nuevamente, incumplimientos GMP encontrados durante una inspecci贸n, o el que una instalaci贸n de producci贸n no haya aceptado ser inspeccionada, han sido las causas de nuevas suspensiones o revocaciones de CEPs procedentes de China, India o Brasil.

Esta informaci贸n ha sido publicada por el EDQM y varias autoridades europeas, con el fin de informar a los laboratorios fabricantes que hayan comprado estas materias primas en esas plantas.

CEPs retirados

  • R0-CEP 2006-304-Rev 00 Diclofenac Sodium
  • R1-CEP 2000-133-Rev 02 Diclofenac Sodium
Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. East Changhong Road, China-456 150 Tangyin, Henan Province
  • R1-CEP 2003-156-Rev 00 / Caffeine
  • R0-CEP 2006-087-Rev 01/ Theophylline
  • R0-CEP 2007-345-Rev 01 / Theophylline-ethylenediamine anhydrous
  • R0-CEP 2009-033-Rev 00 / Diprophylline
  • R0-CEP 2010-168-Rev 00 / Theobromine
CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. ,
No. 36 Fuqiang Western Road, Luangcheng County, CN-051 430 Shijiazhuang City, Hebei Province, China

CEPs suspendidos

  • CEP 2000-055 Diclofenac NA
  • CEP 2005-072 Metformin HC
Aarti Drugs Limited, Plot No. G-60, M.I.D.C, Tarapur, Tal. Palghar, District Thane, India-401 506 Tarapur, Maharashtra
  • RO-CEP 2007-245-Rev 01 Trimetazidine dihydrochloride
ANEK Prayog PVT LTD; 57/2 MIDC IND ,
Aera Dhatav; Raigad District, Roha,
Maharashtra, 402 116, India
  • CEP 1997-034-Rev 02 / Pilocarpine hydrochloride
  • CEP 2002-202-Rev 00 / Pilocarpine nitrate
Sourcetech Quimica LTDA, Rua Suica 3430,
Bairro Agua Petra, Brazil
  • R1-CEP 2004-139-Rev 00 / Theophylline
  • R1-CEP 2004-140-Rev 00 / Theophylline-ethylenediamine anhydrous
  • R1-CEP 2000-336-Rev 01 / Caffeine
Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co. Ltd.,
No. 2066, People麓s Main Road, Shulan City,
China-132600, Jilin Province
  • R0-CEP 2009-267-Rev 00 / Erythromycin
Mehta API Pvt. Ltd., Behind Remi Group,
Near Plot No. N-211, Village Kumbhavli,
Adjacent to M.I.D.C. Area , Boisar,
Taluka Palghar, District Thane , India-401 506 Boisar, Maharashtra
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3 comentarios en 芦APIs que no cumplen GMP禄

  1. Mas que un comentario es una pregunta, 驴existe un documento de referencia en Espa帽a para elaborar el certificado de un API ? . 驴cu谩l es la legislaci贸n espa帽ola que aplica y d贸nde se encuentra?
    gracias

    Responder
  2. 驴es lo mismo un principio activo que un ingrediente farmac茅utico activo?

    驴 el ingrediente farmac茅utico activo (API) es un t茅rmino que se utiliza para preparar medicamentos por biotecnolog铆a?

    Responder

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