12 y 13 de mayo
La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente. Las Agencias Reguladoras de Europa y … Leer más
La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency – DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients – APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas. Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que … Leer más
La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes. Estos acuerdos tiene como objetivo, … Leer más
Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs. APIC Quick Guide for API Sourcing Esta guía para identificar fuentes de APIs … Leer más
EMEA y FDA incrementarán la cooperación mutua en áreas como calidad e inspección, farmacovigilancia, colaboración científica y armonización de guías, formatos y presentaciones electrónicas. Bajo el auspicio del Transatlantic Economic Council, EMEA y FDA habían acordado cooperar en prácticas administrativas, y ahora han ampliado esa cooperación al resto de áreas. Inspecciones y cumplimiento de GMP … Leer más
La USP 30, en el General Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients – Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), e incluso proporciona una plantilla y define los términos más importantes en un apéndice. Además, en el General Chapter … Leer más
En un post anterior, os comenté que ICH había editado el Concep Paper de la ICH Q11 sobre desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos. Entre los principales aspecto que deben harmonizarse están los siguientes temas: Selección de las materiales de partida para la fabricación de APIs Identificación de los pasos críticos e importantes del … Leer más
La información a incluir en el Dossier de Registro sobre el proceso de fabricación de un API difiere de una región a otra (no están claros o difieren entre países, tanto los datos necesarios como el nivel de detalle) y esto obliga, a los fabricantes de APIs, a hacer varias versiones de algunas secciones del … Leer más
