Las autoridades de los países no comunitarios deben confirmar por escrito (Written Confirmation) que cada API individual ha sido fabricado de acuerdo con los requisitos de la Parte 2 de las GMP EU, que es idéntica a la ICH Q7, o siguiendo normas equivalentes.
Todavía no está claro si un API que no tenga la Written Confirmation será detenido en la frontera, o si solamente estará prohibido su uso para la fabricación de medicamentos. En cualquier caso, los requisitos para garantizar el cumplimiento de GMP en la fabricación de API fuera de la EU son cada día más estrictos.
La única forma de importar un API en la EU sin la Written Confirmation, es que el país de origen esté incluido en la llamada lista de países terceros (list of third countries). Para poder entrar en esa lista, la Comisión Europea evalúa la equivalencia de las normas de cada país con la Parte 2 de las GMP EU.
Hasta ahora, solo Suiza está en esa lista. Y se está estudiando la solicitud presentada por la FDA.
También han presentado solicitud Israel, Australia, Singapur, Brasil y Japón. La petición de Israel ya ha sido rechazada, y se considera poco probable que India o China presenten la solicitud, ya que sus actuales estándares de cumplimiento no son equivalentes a los de la UE.
La única posibilidad para estos países es suministrar la Written Confirmation individualmente para cada API, lo que en estos momentos presenta muchas dudas de que sea posible. Por esta razón, algunas compañías farmacéuticas ya han empezado a aumentar sus reservas.
