La EMA ha editado un interesante documento con consideraciones sobre aspectos estadísticos para comparar atributos de calidad, en cambios pre y post aprobación, y en el desarrollo de biosimilares y genéricos.
El documento establece un marco y un lenguaje común para facilitar futuras discusiones entre la industria y la administración, y plantean métodos para comparar estrategias de muestreo, fuentes de variabilidad, rangos de aceptación, y enfoques de análisis estadístico, que permitan demostrar la similitud de dos productos farmacéuticos en base a datos de sus atributos de calidad.
Hay tres áreas donde la evaluación comparativa de las características de calidad juega un papel importante en la toma de decisiones del fabricante, y que a menudo requieren una evaluación reglamentaria:
- la comparación de un producto farmacéutico, antes y después de un cambio en su proceso de fabricación
- la comparación de un candidato a producto biosimilar, con el medicamento de referencia
- la comparación de un candidato a producto genérico, con el medicamento de referencia
En muchos casos, el enfoque de comparación sugerido por el laboratorio contiene elementos estadísticos para respaldar que pueden considerarse similares las dos versiones de un producto farmacéutico . Esto implica la definición de criterios de similitud basados en la variabilidad conocida de los datos de calidad asociados a los procesos de fabricación.
No obstante, las conclusiones extraídas de los análisis de datos comparativos (“el cambio en la fabricación no ha alterado sustancialmente la calidad del producto»), a menudo se basan en información bastante limitada, por ejemplo, un pequeño número de lotes de fabricación.
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