No siempre debe utilizarse el PDE para calcular los límites en la validación de limpiezas

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El uso completo de la guía EMA para el cálculo de los valores de PDE sólo es necesario para los llamados productos altamente peligrosos (highly hazardous). En el resto de los casos puede seguir utilizándose la 1/1.000 de la dosis.

Esta interpretación la ha publicado la inspección británica (MHRA) sobre el uso de límites de exposición basados en salud (Health Based Exposure Limits – HBELs), teniendo en cuenta el documento Q&A de EMA, que describe cuando un producto debe ser clasificado como altamente activo.

A partir de la revisión de los Capítulos 3 y 5 de las GMP UE, la atención de la industria farmacéutica sobre la contaminación cruzada ha ido en aumento.

Cuando la EMA introdujo el concepto de PDE, se reglamentó la necesidad de disponer de datos toxicológicos y farmacológicos para evaluar si un medicamento debe ser fabricado en una instalación dedicada, o si es posible fabricarlo en instalaciones compartidas con otros medicamentos.

Antes de esa revisión solo había una indicación general sobre los productos que requerían instalaciones dedicadas, y se utilizaban criterios poco científicos, como las 10 ppm o la 1/1.000 de la dosis, para determinar los límites de exposición aceptables.

Según la interpretación de la MHRA del documento Q&A de EMA, aunque este documento aún está en fase de comentarios hasta Abril 2017, los límites de exposición basados ​​en la salud se deberían determinar para todos los productos, y si un producto se clasifica como no altamente peligroso, el criterio de la 1/1.000 de la dosis todavía se puede utilizar.

Aquí podéis consultar el documento completo de la MHRA

 

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