Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas son términos que a menudo se utilizan como sinónimos a pesar de tener características y actividades muy diferentes, y además, suele haber mucha confusión sobre su uso correcto. En este post pondremos claridad sobre este tema tan crítico. Agente químico antimicrobiano Frecuentemente, incluso en las GMP, se utiliza el término “desinfectantes” … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio de control, los procedimientos de vestuario, la simulación del llenado aséptico y el mantenimiento y limpieza de equipos de … Leer más
En un post anterior habíamos comentado sobre el borrador publicado por la OMS/WHO, de la directriz titulada «Producción de agua para inyección por medios distintos a la destilación«. Esta directriz finalizada se ha publicado ahora como Anexo 3 en la Serie de Informes Técnicos (TRS) 1025 (Informe 54) de la OMS. El documento de 5 … Leer más
El primer borrador de esta revisión del Anexo 1 se publicó a finales de 2017 y provocó una enorme cantidad de comentarios. En Febrero 2020 se publicó el segundo borrador, pero esta vez limitado a grupos de expertos y asociaciones profesionales. Esta segunda fase de comentarios debería terminar el 20 de Mayo, pero esto también … Leer más
¿Qué sucede si en una inspección los inspectores encuentran problemas en los filtros HEPA? Estos sucedió en una inspección de FDA a un fabricante de medicamentos en India. Los inspectores encontraron que numerosos filtros tenían fugas laterales, y que incluso muchos de ellos eran adyacentes en la misma sala. Algo muy importante que no hay … Leer más
El nuevo Anexo 1 no será un documento exclusivo de la UE, también se aplicará a las PIC/S. La revisión en marcha reemplazará las versiones actuales del Anexo 1 EU-GMP y el documento PIC/S PE 009-11 «Fabricación de medicamentos estériles». Es por esto que el borrador no contiene ninguna referencia directa al término Persona Cualificada … Leer más
El Directorate for Health and Food Safety, publicó un nuevo borrador para la revisión del Anexo 1 de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Fabricación (UE GMP), que entra en fase de comentarios durante 3 meses. El Anexo 1 «Fabricación de medicamentos estériles» se publicó por primera vez en 1971. En los años siguientes … Leer más
La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas con las instalaciones, que no cumplían con los requisitos de separación de zonas. La zona ISO 5 … Leer más
La nueva versión del Anexo 1 de las GMP no incorpora solamente algunas mejoras aisladas al actual documento. Nos encontramos ante una revisión completa y en profundidad de los criterios, y una actualización de las directrices relacionadas con la fabricación de medicamentos estériles. El nuevo Anexo 1 aplica los principios de la gestión de riesgos, … Leer más
