La FDA ha publicado una respuesta muy interesante relacionada con el uso de ISO 14644-1 e ISO 14644-2 para cualificar instalaciones. Norma ISO 14644-1 La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración … Leer más
El plan de muestreo para realizar los ensayos de esterilidad en un lote que ha sido esterilizado en más de una carga de autoclave, debe tener en cuenta la definición de lote del glosario de las GMP, junto con las recomendaciones del Anexo 1 sección 127 (rev Feb 2008). Cada carga de esterilizador se considera … Leer más
En mis post de Noviembre y Diciembre (Parte 1, Parte 2 y Parte 3) del año pasado, os hablé de la actualización que ha iniciado FDA de las CGMP (21 CFR 210/211). Esos cambios serán efectivos a partir del 8 de Diciembre de 2008 y son solo una parte de la revisión completa que está … Leer más
Revisión del Anexo 1 de las GMP UE La nueva versión del Anexo 1 GMP UE ha sido finalmente publicada, con temas tan importantes como la clasificación de salas limpias, la monitorización ambiental, el llenado aséptico, la carga microbiana o el tapado de viales. Foro de Discusión 2008. 9 de Julio Como el movimiento se … Leer más
Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE. Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos. Es esperable que esta nueva versión elimine … Leer más