12 y 13 de mayo
La fabricación de medicamentos estériles mediante filtración esterilizante, para productos que no pueden esterilizarse en su contenedor final, es una de las operaciones industriales de mayor riesgo, ya que debe realizarse en áreas de ambiente controlado utilizando procesos asépticos. El nuevo Anexo 1 de las GMP EU da mucho detalles para estos procesos, y así … Leer más
Ahora que el nuevo Anexo 1 de las GMP EU define con mucho detalle los requisitos para realizar la simulación de procesos asépticos (APS – Aseptic Process Simulation), que reemplaza al concepto tradicional de media fill, cobra mucha mayor relevancia la guía para el ensayo de simulación de procesos asépticos en medicamentos estériles, emitida por … Leer más
En la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU, hay varios cambios relacionados con el media fill y la validación de procesos asépticos. Ya no se utiliza el término “media fill”, que se reemplaza por el concepto de “Simulación de procesos asépticos”. La simulación de procesos asépticos se encuentra dentro del capítulo Monitorización … Leer más
Las GMP en Europa se mueven a paso veloz. Varios de los cambios que están en marcha tendrán un impacto significativo para la industria farmacéutica y consecuencias importantes para las legislaciones nacionales. Además implicarán una reestructuración de las Directrices GMP. Entre las principales novedades tenemos temas que afectan a la fabricación de medicamentos en investigación, … Leer más
Después de muchos aplazamientos, finalmente el 20 de diciembre de 2017 se publicó el tan esperado nuevo Anexo 1 de las GMP EU. Una revisión completa y en profundidad, que modifica completamente el antiguo documento, y contiene numerosas actualizaciones muy importantes. Hasta ahora, los requisitos sobre pruebas de integridad e inspección visual estaban poco detallados. … Leer más
Hasta el 30 de Marzo de 2018 la Comisión Europea tendrá abierto el período para consultas y comentarios sobre el contenido y los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU. El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a una serie de actualizaciones … Leer más
El 20 de Diciembre, finalmente la EMA publicó para comentarios la tan esperada revisión del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. Esta vez no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, estamos ante una revisión completa y profunda del documento. El objetivo de esta revisión es incorporar las nuevas estrategias de … Leer más
¿Debe mantenerse húmeda la superficie a desinfectar durante todo el tiempo de exposición al desinfectante? Esta pregunta, relacionada con el uso de desinfectantes en salas limpias, se repite una y otra vez. Existe la creencia de que esto es un requisito regulatorio, a pesar de que no está indicado en ninguna reglamentación europea. Tampoco lo … Leer más
La administración farmacéutica clasifica las deficiencias que pueden encontrarse durante una inspección en tres tipos diferentes: Para el laboratorio inspeccionado, un informe de incumplimiento (Non-compliance report) tiene graves consecuencias hasta que se rectifiquen las infracciones. Entre otras cosas, se podría exigir la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de los productos en … Leer más
En nuestro post anterior (Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU – 17/10/17) hablábamos de la nueva versión del Anexo 1, que se espera de un momento a otro, y decíamos que no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula … Leer más
