12 y 13 de mayo
FDA acaba de publicar una nueva versión de su guidance sobre resultados fuera de especificaciones (Out-of-Specification (OOS) Results). La versión original del documento se publicó hace casi 16 años, en octubre de 2006. Definición de OOS La definición de OOS no ha cambiado. Según FDA, el término Resultados OOS incluye todos los resultados de ensayos … Leer más
ICH Q3D(R2) Impurezas Elementales. ICH ha editado la 2ª versión de esta importante guideline Esta nueva versión incluye una revisión en el Apéndice 2 (PDE para impurezas elementales) y otra en el Apéndice 3 (Valoraciones de seguridad individuales). Y lo más importante, este nueva versión ha añadido el Apéndice 5 con los límites de impurezas … Leer más
Cultura de Calidad Farmacéutica. Es el conjunto de formas de pensar, sentir y actuar compartidas por los miembros de un laboratorio farmacéutico, relacionadas con la calidad de los medicamentos que fabrican. Para FDA este es un tema prioritario desde que inició su estrategia de calidad farmacéutica y seguridad en la cadena de suministros del siglo … Leer más
La simulación de procesos asépticos (APS, Aseptic Process Simulation, antes Media Fill) es determinante para liberar una zona de envasado estéril. Es una de las validaciones más importantes en la fabricación de productos estériles. Y aun así, existen a día de hoy múltiples deficiencias en el diseño y en la ejecución de estos procesos. Y … Leer más
ASINFARMA empezó a trabajar en 2006, hace ya 15 años. Durante todo ese tiempo fuimos consolidándonos como una empresa de consultoría industrial líder en el sector, se nos reconoce por el alto nivel de calidad en nuestro trabajo y la permanente actualización de conocimientos ténicos. Nuestro Programa Anual de Seminarios de Formación Especializada es un … Leer más
En ASINFARMA llevamos más de 15 años asesorando a la industria farmacéutica, biotecnológica, química y cosmética. Durante todo ese tiempo hemos trabajado con más de 400 empresas y realizado más de 550 proyectos industriales en España, Europa y numerosos países de Latinoamérica Ahora nace el Grupo Asinfarma. Una organización compuesta por tres empresas que trabajan … Leer más
Cuando se redactaron las GMP nadie pensó en una pandemia ni nada parecido, por lo que los requisitos para realizar auditorías in situ son claros: «el titular de la autorización de fabricación deberá verificar el cumplimiento de GMP y GDP mediante auditorías en los lugares de fabricación y distribución«. Evaluaciones a distancia, como las entendemos … Leer más
En realidad, la respuesta es no. La FDA requiere que cada persona dedicada a la fabricación, acondicionamiento o almacenamiento de un producto farmacéutico debe tener educación, formación y experiencia para realizar las funciones asignadas, y que la formación en GMP debe ser realizada por personas calificadas de forma continua y con la frecuencia suficiente para … Leer más
La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más
¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados? Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas: Diseño del proceso (PD – Process Design) Cualificación del proceso (PQ – Process Qualification) Monitorización continuada del proceso (CPV – … Leer más
