FDA acaba de publicar una nueva versión de su guidance sobre resultados fuera de especificaciones (Out-of-Specification (OOS) Results). La versión original del documento se publicó hace casi 16 años, en octubre de 2006.
Definición de OOS
La definición de OOS no ha cambiado.
Según FDA, el término Resultados OOS incluye todos los resultados de ensayos que no cumplen las especificaciones, o los criterios de aceptación establecidos en la solicitud de comercialización, Drug Master Files (DMF), compendios oficiales o por el propio fabricante. El término también se aplica a todos los ensayos en proceso que están fuera de las especificaciones establecidas».
Unidad de Calidad
El término Unidad de Control de Calidad (Quality Control Unit – QCU) fue reemplazado por Unidad de Calidad (Quality Unit – QU)
Novedades en la gestión de resultados OOS
OOS y Resultados Outlier
Se modifica la redacción de ensayos con resultados atípicos (Outlier Tests) de la siguiente manera:
- Versión de octubre de 2006: Ocasionalmente, un resultado atípico puede tener algún valor para estimar la probabilidad de que el resultado fuera de especificaciones sea discordante de un conjunto de datos. Esta información se puede usar de manera auxiliar, junto con todos los demás datos de la investigación, para evaluar la importancia del resultado.
- Versión de mayo de 2022: Ocasionalmente, un resultado atípico puede ser de algún valor para comprender cuán discordante es un resultado de un conjunto de datos, pero puede usarse únicamente con fines informativos en el curso de una investigación para determinar la distancia de un resultado frente al esperado.
Otras aclaraciones importantes
Se aclaran conceptos que han presentado más de una duda:
- Promediar los resultados de varias preparaciones de muestras a partir de la muestra original
- Resultados en el límite pero que están dentro de la especificación
Resultados promedio de la misma preparación de muestra final
Se agregó que puede haber casos en los que el método de ensayo especifique criterios de aceptación apropiados para la variabilidad y además un número predefinido de réplicas de la solución de muestra diluida final para llegar a un resultado notificable.
Por ejemplo, un método de HPLC puede especificar criterios de aceptación para la variabilidad y además determinar un único resultado notificable promediando la respuesta máxima de un número de inyecciones repetidas consecutivas del mismo vial de prueba.
En estos casos, y dado que se cumplen los criterios de aceptación para la variabilidad, el resultado de cualquier réplica en sí misma no debe hacer que el resultado notificable sea OOS.
ASINFARMA y la gestión de resultados fuera de especificaciones
En post anteriores hemos tratado extensivamente este tema. Es un tema crítico que nos preocupa mucho.
- ¿Cuál es la diferencia entre OOS, OOE y OOT?
- Consecuencias de una mala gestión de resultados fuera de especificaciones (OOS)
La calidad de los medicamentos está directamente relacionada con la fiabilidad de los resultados analíticos, y todas las administraciones sanitarias están muy vigilantes sobre la gestión de resultados fuera de especificaciones en el laboratorio de control de calidad.
