Cultura de calidad y madurez en la gesti贸n de la calidad

Cultura de calidad farmac茅utica - Madurez en la gesti贸n de la calidad

Cultura de Calidad Farmac茅utica. Es el conjunto de formas de pensar, sentir y actuar compartidas por los miembros de un laboratorio farmac茅utico, relacionadas con la calidad de los medicamentos que fabrican.

Para FDA este es un tema prioritario desde que inici贸 su estrategia de calidad farmac茅utica y seguridad en la cadena de suministros del siglo XXI.

Madurez en la gesti贸n de la calidad

Ahora FDA ha publicado el libro blanco 芦Madurez en la gesti贸n de la calidad: Elementos esenciales para cadenas de suministros estables de productos farmac茅uticos de calidad en EE. UU.禄

El documento propone una evaluaci贸n objetiva de la 芦Madurez en la gesti贸n de la calidad禄 (QMM – Quality Management Maturity) de las instalaciones de fabricaci贸n farmac茅utica.

Sistema de clasificaci贸n de madurez en la gesti贸n de la calidad

Un elemento esencial de esta iniciativa es el sistema de clasificaci贸n de madurez en la gesti贸n de la calidad (QMM Rating System).

El QMM Rating System es un programa para evaluar y calificar la madurez del sistema de calidad de los laboratorios. Se basa en utilizar datos de monitorizaci贸n y en la participaci贸n de las empresas.

Inicialmente, se considerar谩n herramientas de evaluaci贸n estandarizadas, pero tambi茅n se incluir谩n incentivos de la industria, transparencia y comunicaci贸n.

Elementos centrales del programa

Cultura de Calidad con objetivos de negocio y calidad comunes:

Los empleados de todos los niveles de una empresa deben contribuir al compromiso con la calidad. Una cultura de calidad es necesaria para alcanzar un alto nivel de madurez en la gesti贸n de calidad.

Objetividad en la evaluaci贸n de la madurez de la gesti贸n de la calidad:

Esto significa que la evaluaci贸n de la madurez en la gesti贸n de la calidad puede ser realizada por la FDA o por un contratista externo. El alcance de una evaluaci贸n de la madurez en la gesti贸n de la calidad difiere de una evaluaci贸n de cumplimiento puro de cGMP. Se deben evaluar los comportamientos y las m茅tricas de calidad. Las m茅tricas de calidad deben enviarse de forma rutinaria a la FDA.

Incentivos para la industria:

Deben ser claros los incentivos regulatorios y econ贸micos para los fabricantes en relaci贸n con la madurez en la gesti贸n de la calidad. Ejemplos: una frecuencia de inspecci贸n reducida o una mayor flexibilidad en los cambios posteriores a la aprobaci贸n. Otro objetivo tambi茅n es obtener cadenas de suministro m谩s s贸lidas y confiables.

Transparencia:

La intenci贸n del programa es tener un impacto positivo sobre la escasez de medicamentos y su importancia desde el punto de vista de los pacientes.

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