Cultura de Calidad Farmacéutica. Es el conjunto de formas de pensar, sentir y actuar compartidas por los miembros de un laboratorio farmacéutico, relacionadas con la calidad de los medicamentos que fabrican.
Para FDA este es un tema prioritario desde que inició su estrategia de calidad farmacéutica y seguridad en la cadena de suministros del siglo XXI.
Madurez en la gestión de la calidad
Ahora FDA ha publicado el libro blanco «Madurez en la gestión de la calidad: Elementos esenciales para cadenas de suministros estables de productos farmacéuticos de calidad en EE. UU.»
El documento propone una evaluación objetiva de la «Madurez en la gestión de la calidad» (QMM – Quality Management Maturity) de las instalaciones de fabricación farmacéutica.
Sistema de clasificación de madurez en la gestión de la calidad
Un elemento esencial de esta iniciativa es el sistema de clasificación de madurez en la gestión de la calidad (QMM Rating System).
El QMM Rating System es un programa para evaluar y calificar la madurez del sistema de calidad de los laboratorios. Se basa en utilizar datos de monitorización y en la participación de las empresas.
Inicialmente, se considerarán herramientas de evaluación estandarizadas, pero también se incluirán incentivos de la industria, transparencia y comunicación.
Elementos centrales del programa
Cultura de Calidad con objetivos de negocio y calidad comunes:
Los empleados de todos los niveles de una empresa deben contribuir al compromiso con la calidad. Una cultura de calidad es necesaria para alcanzar un alto nivel de madurez en la gestión de calidad.
Objetividad en la evaluación de la madurez de la gestión de la calidad:
Esto significa que la evaluación de la madurez en la gestión de la calidad puede ser realizada por la FDA o por un contratista externo. El alcance de una evaluación de la madurez en la gestión de la calidad difiere de una evaluación de cumplimiento puro de cGMP. Se deben evaluar los comportamientos y las métricas de calidad. Las métricas de calidad deben enviarse de forma rutinaria a la FDA.
Incentivos para la industria:
Deben ser claros los incentivos regulatorios y económicos para los fabricantes en relación con la madurez en la gestión de la calidad. Ejemplos: una frecuencia de inspección reducida o una mayor flexibilidad en los cambios posteriores a la aprobación. Otro objetivo también es obtener cadenas de suministro más sólidas y confiables.
Transparencia:
La intención del programa es tener un impacto positivo sobre la escasez de medicamentos y su importancia desde el punto de vista de los pacientes.
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