12 y 13 de mayo
En el post anterior definimos la estrategia de control y su relación con el diseño del proceso, ICH Q8 y la validación de procesos En este post desarrollaremos los elementos que componen la estrategia de control Atributos de las materias primas Para muchas materias primas puede ser adecuada la selección basada en el grado de … Leer más
Establecer la estrategia de control del proceso de fabricación de un medicamento es uno de los principales objetivos del desarrollo farmacéutico. Además de esto, forma parte del corazón de la estrategia de validación basada en el ciclo de vida del producto. El proceso comercial, con el que fabricaremos de manera rutinaria productos farmacéuticos, se debe … Leer más
La validación de los procesos de limpieza de los equipos de fabricación industrial de medicamentos es un requisito GMP imprescindible
La validación de los procesos de limpieza de los equipos de fabricación industrial de medicamentos es un requisito GMP imprescindible
El control microbiológico de medicamentos no estériles es un requisito regulatorio imprescindible. De hecho, todos los medicamentos deben producir su efecto terapéutico con un mínimo de efectos adversos indeseables para el paciente. Sin embargo, a menudo, la industria y las autoridades prestan más atención a los medicamentos fabricados asépticamente (especialmente durante la revisión del nuevo … Leer más
La validación de la uniformidad de mezcla para los ingredientes activos durante la validación de procesos también es un requisito GMP. En una reciente Warning Letter, la FDA abordó la exigencia de la uniformidad de mezcla de un ingrediente activo. La validación de procesos es un tema crítico que ya hemos desarrollado en numerosos post … Leer más
La certificación remota de lotes se convirtió en un hecho habitual cuando toda la industria farmacéutica se vio afectada por la pandemia de COVID-19. Muchas personas cualificadas (Qualified Person-QP) permanecieron en sus oficinas, o incluso en sus casas, en parte o durante todo el tiempo que duró la pandemia. Flexibilidad regulatoria de EMA Para las … Leer más
ICH ha publicado ICH Q9 (R1), el borrador de la nueva guía de gestión de riesgos, una nueva versión más extensa y detallada que la versión inicial. En el post anterior (1/2), hemos detallado varias de las novedades que presenta. En este nuevo post continuamos con el análisis de este importante documento. Uso adecuado de … Leer más
ICH ha publicado ICH Q9(R1), el borrador de la nueva guía de gestión de riesgos, una nueva versión más extensa y detallada que la versión inicial. Desde 2005, cuando se publicó Guía ICH Q9, la prevención de los riesgos para la calidad de los medicamentos (QRM – Quality Risk Management) ha dominado casi todo el … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Cetylite Industries, Inc., un laboratorio estadounidense ubicado en Nueva Jersey. La FDA consideró que la empresa no proporcionó suficientes detalles o evidencia de acciones correctivas para que las operaciones cumplan las cGMP. Desviación del método de la USP El problema central fue que la empresa se desvió de … Leer más
