ICH Q3D(R2) Impurezas Elementales. ICH ha editado la 2ª versión de esta importante guideline
Esta nueva versión incluye una revisión en el Apéndice 2 (PDE para impurezas elementales) y otra en el Apéndice 3 (Valoraciones de seguridad individuales).
Y lo más importante, este nueva versión ha añadido el Apéndice 5 con los límites de impurezas elementales para medicamentos que se administran por vía cutánea y transcutánea
ICH Q3D(R2) impurezas elementales
Desde enero 2018 los requisitos de ICH Q3D se han incorporado y se aplican a varios capítulos y monografías de la Farmacopea Europea.
ICH Q3D(R2) novedades
ICH Q3D(R2) Apéndice 2: PDE para impurezas elementales
En esta revisión se han ajustado los valores de Exposición Diaria Permitida (PDE – Permitted Daily Exposure) para las siguientes tres sustancias, níquel, oro y plata.
ICH Q3D(R2) Apéndice 3: Valoraciones de seguridad individuales
En el tercer apéndice se revisaron las monografías de oro (páginas 41-42) y de plata (páginas 62-63).
ICH Q3D(R2) Apéndice 5: Límites por vía cutánea y transcutánea
Los puntos más importantes de este nuevo apéndice son:
- Principios de evaluación de seguridad para productos cutáneos
- Absorción transcutánea de impurezas elementales
- PDE para medicamentos de aplicación directa en la dermis
- Establecimiento de la Exposición Diaria Permitida Cutánea
- Establecimiento del Factor Modificador Cutáneo
- PDE cutánea (Arsénico, Talio y otras)
- Límites de concentración cutánea para Ni y Co
- Evaluación de riesgos del producto
- Valor cutáneo de PDE
Aquí podéis bajar la guideline ICH Q3D(R2) completa
ASINFARMA y la evaluación de factores de riesgo en impuerezas elementales
En ASINFARMA hicimos en su momento varios seminarios de formación especializada y cursos de formación in company sobre este importante tema.
Gracias a nuestra asesoría, varios laboratorios pudieron resolver uno de los mayores desafíos para poder implementar ICH Q3D, que es comprender la potencial contribución de las impurezas provenientes de los excipientes.
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