ICH Q3D(R2) impurezas elementales. Nueva versión

La nueva versión de ICH Q3D(R2) sobre impurezas elementales incorpora elementos muy importantes como límites por vía cutanea y subcutanea

ICH Q3D(R2) Impurezas Elementales. ICH ha editado la 2ª versión de esta importante guideline

Esta nueva versión incluye una revisión en el Apéndice 2 (PDE para impurezas elementales) y otra en el Apéndice 3 (Valoraciones de seguridad individuales).

Y lo más importante, este nueva versión ha añadido el Apéndice 5 con los límites de impurezas elementales para medicamentos que se administran por vía cutánea y transcutánea

ICH Q3D(R2) impurezas elementales

Desde enero 2018 los requisitos de ICH Q3D se han incorporado y se aplican a varios capítulos y monografías de la Farmacopea Europea.

ICH Q3D(R2) novedades

ICH Q3D(R2) Apéndice 2: PDE para impurezas elementales

En esta revisión se han ajustado los valores de Exposición Diaria Permitida (PDE – Permitted Daily Exposure) para las siguientes tres sustancias, níquel, oro y plata.

ICH Q3D(R2) Apéndice 3: Valoraciones de seguridad individuales

En el tercer apéndice se revisaron las monografías de oro (páginas 41-42) y de plata (páginas 62-63).

ICH Q3D(R2) Apéndice 5: Límites por vía cutánea y transcutánea

Los puntos más importantes de este nuevo apéndice son:

  • Principios de evaluación de seguridad para productos cutáneos
    • Absorción transcutánea de impurezas elementales
    • PDE para medicamentos de aplicación directa en la dermis
  • Establecimiento de la Exposición Diaria Permitida Cutánea
    • Establecimiento del Factor Modificador Cutáneo
    • PDE cutánea (Arsénico, Talio y otras)
  • Límites de concentración cutánea para Ni y Co
  • Evaluación de riesgos del producto
  • Valor cutáneo de PDE

Aquí podéis bajar la guideline ICH Q3D(R2) completa

ASINFARMA y la evaluación de factores de riesgo en impuerezas elementales

En ASINFARMA hicimos en su momento varios seminarios de formación especializada y cursos de formación in company sobre este importante tema.

Gracias a nuestra asesoría, varios laboratorios pudieron resolver uno de los mayores desafíos para poder implementar ICH Q3D, que es comprender la potencial contribución de las impurezas provenientes de los excipientes.

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