El 21 de Octubre, en el Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organiza IL3 (Institute for LifeLong Learning), he dado el Seminario Quality Assurance, Herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI. Han participado numerosos laboratorios (ANGELINI, BAYER, BELMAC, COMBINO PHARM, GRUPO FERRER, INIBSA, IPSEN PHARMA, LESVI Y MADAUS) y … Leer más
Una pregunta frecuente que se hacen los responsables de calidad de los laboratorios farmacéuticos, es en qué condiciones es aceptable una auditoría a un fabricante de principios activos realizada por un tercero. Un requisito GMP (Sección 5.25) es que las materias primas se deben comprar a proveedores aprobados y de los que se tenga un … Leer más
La nueva regulación europea sobre el registro y autorización de sustancias químicas (REACH – Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) tendrá diferentes consecuencias para la industria química y farmacéutica. Las sustancias químicas que se produzcan o importen, por un volumen mayor de una tonelada métrica al año, deben ser registradas o no podrán volver … Leer más
Desde la publicación de ICH Q9, mucho es lo que se está moviendo en la industria farmacéutica internacional, tanto en los laboratorios como en la Administración. Prueba de ello es que la Comisión Europea y EMEA han decidido que los principios de gestión de riesgos deben aplicarse también a las inspecciones de cumplimiento de GMP. … Leer más
El 21 Octubre, en el IL3 (Institute for LifeLong Learning), dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica, daré un seminario de actualización sobre Quality Assurance, herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI. La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la … Leer más
EMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea. Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si … Leer más
Desde hace tiempo que FDA solo inspecciona una pequeña parte de las compañías que envían medicamentos o principios activos a USA y esto está previsto que cambie en poco tiempo. Se está desarrollando un borrador de ley llamado «FDA Globalization Act» con la intención de requerir a las compañías, que fabriquen medicamentos de acuerdo con … Leer más
Entre Mayo de 2005 y Mayo de 2006, la EMEA ha realizado un estudio tendiente a determinar como los laboratorios cumplían con el requisito de utilizar solamente sustancias activas como materias primas, que hayan sido fabricadas de acuerdo con las GMP. Como resultado se observó que la mayoría de las compañías inspeccionadas habían establecido un … Leer más
Una de las preguntas más frecuentes que hacen muchos laboratorios, está relacionada con la identificación de principios activos y excipientes. ¿Cuántos contenedores, de cada componente de un envío, se deben muestrear y controlar para cumplir con el requisito GMP del ensayo de identificación? ¿Se puede hacer el ensayo de identificación sobre una muestra formada por … Leer más
Desde hace ya tiempo, un importante proveedor de materias primas de la industria farmacéutica mundial es China. La SFDA (State Food and Drug Administration) de la República Popular China, realiza inspecciones frecuentes a los fabricantes de APIs en China, y los certifica como compañías farmacéuticas luego de que hayan superado con éxito esas inspecciones. A … Leer más