12 y 13 de mayo
EMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea. Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si … Leer más
Desde hace tiempo que FDA solo inspecciona una pequeña parte de las compañías que envían medicamentos o principios activos a USA y esto está previsto que cambie en poco tiempo. Se está desarrollando un borrador de ley llamado «FDA Globalization Act» con la intención de requerir a las compañías, que fabriquen medicamentos de acuerdo con … Leer más
Entre Mayo de 2005 y Mayo de 2006, la EMEA ha realizado un estudio tendiente a determinar como los laboratorios cumplían con el requisito de utilizar solamente sustancias activas como materias primas, que hayan sido fabricadas de acuerdo con las GMP. Como resultado se observó que la mayoría de las compañías inspeccionadas habían establecido un … Leer más
Una de las preguntas más frecuentes que hacen muchos laboratorios, está relacionada con la identificación de principios activos y excipientes. ¿Cuántos contenedores, de cada componente de un envío, se deben muestrear y controlar para cumplir con el requisito GMP del ensayo de identificación? ¿Se puede hacer el ensayo de identificación sobre una muestra formada por … Leer más
Desde hace ya tiempo, un importante proveedor de materias primas de la industria farmacéutica mundial es China. La SFDA (State Food and Drug Administration) de la República Popular China, realiza inspecciones frecuentes a los fabricantes de APIs en China, y los certifica como compañías farmacéuticas luego de que hayan superado con éxito esas inspecciones. A … Leer más
La EMEA (European Medicines Agency) ha publicado su plan de actividades 2008 para el Grupo de Trabajo de Inspectores de GMP/GDP. Este documento resume las actividades previstas y da una visión general de lo que puede esperar la Industria Farmacéutica en los próximos meses. Cualificación de Proveedores Uno de los desarrollos recientes se centra en … Leer más
Es bien conocido por todos que la Guía ICH Q10 marcará el estándar futuro del sistema de calidad que aplicará la industria farmacéutica en los próximos años. Las GMP tal como las conocemos hasta ahora, están en un proceso profundo de revisión y cambio que las llevará a transformarse en un auténtico sistema de calidad … Leer más
Las Partes 1, 2, 3, 4, y 5 de esta serie han desarrollado diversas herramientas y sistemas de gestión industrial. En este post quiero tocar algunas características importantes del principal mecanismo interno para verificar el cumplimiento real de todos ellos. Las auditorías de calidad. Gestión de Auditorías (Audit Management) Mediante la realización de auditorías podemos: … Leer más
Tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones, gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos y Control de Cambios. Las facetas de los Sistemas de Gestión de la Calidad, son numerosas y complejas y nos obligan a poner en marcha mecanismos que nos permitan tener siempre una visión de conjunto que nos ayude a … Leer más
En los posts anteriores hemos hablado de los Sistemas de Gestión de la Calidad en general, del tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones y de la Gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos. En este post quiere resaltar uno de los temas más importantes y que más pueden ayudarnos a demostrar que … Leer más
