Desde hace tiempo que FDA solo inspecciona una pequeña parte de las compañías que envían medicamentos o principios activos a USA y esto está previsto que cambie en poco tiempo.

Se está desarrollando un borrador de ley llamado “FDA Globalization Act” con la intención de requerir a las compañías, que fabriquen medicamentos de acuerdo con un Plan de Prevención de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management Plan) definido previamente.

El contenido de ese Plan está relacionado sin ninguna duda con ICH Q9 (Anexo 20 de las GMP UE). El borrador contiene los mismos elementos del proceso de prevención de riesgos de Q9: Valoración del riesgo (Risk Assessment), Control del riesgo (Risk Control), Comunicación del riesgo (Risk Comunication) y Revisión del riesgo (Risk Review). También se requerirá que el Plan se actualice periódicamente.

El texto señala expresamente que la cualificación de proveedores y subcontratados (tanto fabricantes por contrato como laboratorios) debe estar integrada en el Plan de Prevención de Riesgos de Calidad. Se consideran incluso penalizaciones en caso de que no exista este Plan, relacionadas con poner en circulación medicamentos adulterados, ilegales o falsificados.

FDA también podrá ampliar el plazo de inspecciones a cuatro años, basándose en una valoración de riesgos. Estas inspecciones basadas en el riesgo (risk-based inspections) solo serán posibles cuando se tenga información suficiente sobre el historial de cumplimiento de la compañía. Esta valoración podrá hacerse como muy tarde, tres años después de la entrada en vigor de la ley, a través de un sistema de información adecuado.

Es aún muy pronto para predecir las consecuencias de este borrador de trabajo, sin embargo, lo que sí es seguro es que en el futuro, los temas relacionados con la Prevención de Riesgos de Calidad tendrán cada vez un peso mayor para la industria farmacéutica.

En ASINFARMA tenemos gran experiencia, no solo en el uso del análisis de riesgos, sino también en integrar la Gestión de Riesgos dentro del Sistema de Calidad de los laboratorios farmacéuticos. También tenemos experiencia en la formación y coaching de equipos de trabajo de alto rendimiento para desarrollar internamente estos proyectos de integración.

Aquí podéis bajar el texto completo del borrador de trabajo.