12 y 13 de mayo
La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente. Las Agencias Reguladoras de Europa y … Leer más
La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency – DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients – APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas. Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que … Leer más
La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes. Estos acuerdos tiene como objetivo, … Leer más
Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs. APIC Quick Guide for API Sourcing Esta guía para identificar fuentes de APIs … Leer más
El European Fine Chemicals Group (EFCG) y el International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC), han publicado los primeros detalles sobre el Programa de Certificación GMP de Excipientes (GMP Certification Programme for Excipients). Proyecto de certificación de excipientes En este proyecto internacional participan, además del EFCG y el IPEC Europe, el IPEC Americas, el UK Pharmaceutical … Leer más
El 21 de Octubre, en el Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organiza IL3 (Institute for LifeLong Learning), he dado el Seminario Quality Assurance, Herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI. Han participado numerosos laboratorios (ANGELINI, BAYER, BELMAC, COMBINO PHARM, GRUPO FERRER, INIBSA, IPSEN PHARMA, LESVI Y MADAUS) y … Leer más
Una pregunta frecuente que se hacen los responsables de calidad de los laboratorios farmacéuticos, es en qué condiciones es aceptable una auditoría a un fabricante de principios activos realizada por un tercero. Un requisito GMP (Sección 5.25) es que las materias primas se deben comprar a proveedores aprobados y de los que se tenga un … Leer más
La nueva regulación europea sobre el registro y autorización de sustancias químicas (REACH – Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) tendrá diferentes consecuencias para la industria química y farmacéutica. Las sustancias químicas que se produzcan o importen, por un volumen mayor de una tonelada métrica al año, deben ser registradas o no podrán volver … Leer más
Desde la publicación de ICH Q9, mucho es lo que se está moviendo en la industria farmacéutica internacional, tanto en los laboratorios como en la Administración. Prueba de ello es que la Comisión Europea y EMEA han decidido que los principios de gestión de riesgos deben aplicarse también a las inspecciones de cumplimiento de GMP. … Leer más
El 21 Octubre, en el IL3 (Institute for LifeLong Learning), dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica, daré un seminario de actualización sobre Quality Assurance, herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI. La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la … Leer más
