Entre Mayo de 2005 y Mayo de 2006, la EMEA ha realizado un estudio tendiente a determinar como los laboratorios cumplían con el requisito de utilizar solamente sustancias activas como materias primas, que hayan sido fabricadas de acuerdo con las GMP.
Como resultado se observó que la mayoría de las compañías inspeccionadas habían establecido un programa de auditorías a sus proveedores de API’s, aunque se detectaron algunas deficiencias, especialmente en compañías pequeñas. La frecuencia de problemas aumenta cuando se compran solo pequeñas cantidades, llegando a casos en los que la auditoría no fue aceptada por el proveedor.
Uno de los mayores problemas encontrados fueron discrepancias relacionadas con la trazabilidad y poder demostrar que la sustancia activa utilizada actualmente proviene del fabricante designado. Se vieron deficiencias relacionadas con cambios, reetiquetados y pérdida de documentación.
También han sido investigadas compañías comercializadoras y brokers, donde se encontraron problemas sustanciales. En algunos casos, los propios comercializadores creaban certificados de análisis, incluso se dio un caso de información errónea sobre el origen del principio activo. En cuanto a las auditorías realizadas por los propios comercializadores, se expresaron dudas relacionadas con conflictos de intereses (falta de independencia). El informe aporta información detallada sobre las actividades de comercializadores y brokers así como problemas derivados de ellos, particularmente la pérdida de trazabilidad.
La evaluación demuestra que los laboratorios farmacéuticos son conscientes de sus responsabilidades y toman medidas para cumplir con los requisitos. Es de esperar que en el futuro, la cualificación de proveedores continúe siendo un punto de especial atención.
En ASINFARMA tenemos amplia experiencia en desarrollar programas de cualificación de proveedores y en realizar auditorías de cumplimiento de GMP.
Aquí podéis bajar el informe completo.
