Una de las preguntas más frecuentes que hacen muchos laboratorios, está relacionada con la identificación de principios activos y excipientes.

¿Cuántos contenedores, de cada componente de un envío, se deben muestrear y controlar para cumplir con el requisito GMP del ensayo de identificación?
¿Se puede hacer el ensayo de identificación sobre una muestra formada por la mezcla de múltiples contenedores?

La FDA acaba de dar una respuesta detallada a estas preguntas.

Las GMP no especifican el número de contenedores de los que deben tomarse muestras, sin embargo, una toma de muestras correcta debe cumplir los siguientes requisitos:

  • Las muestras deben ser representativas
  • El número de contenedores de los que deben tomarse muestras y las cantidades a muestrear deben basarse en criterios estadísticos, teniendo en cuenta la variabilidad de los materiales, los intervalos de confianza y el nivel de precisión necesario.
  • Los planes de muestreo deben tener en cuenta la historia de calidad del proveedor.
  • La cantidad de material a tomar debe ser suficiente para realizar los análisis y conservar una contramuestra.

Cada laboratorio debe desarrollar un programa que garantice, con un alto nivel de confianza, que cada contenedor contiene exactamente el material indicado en la etiqueta.

Las GMP permiten al laboratorio tomar sus propias decisiones sobre cuantas muestras son necesarias para realizar el ensayo de identidad, teniendo en cuenta que, en el caso de materiales comprados a una empresa distribuidora, es aconsejable tomar una muestra de cada contenedor individual.

También establecen que las muestras deben tomarse luego de la recepción del material, por lo que muestras tomadas antes del envío de la mercancía (las llamadas “piggyback” samples) no son generalmente aceptables.

El combinar o aunar muestras de varios contenedores se considera posible, ya que no existe una prohibición general de unificar muestras de diferentes contenedores

Estas definiciones de FDA cumplen en muchos puntos con los requisitos de las GMP UE y el Anexo 8 para el muestreo de materiales de partida.

Aquí os dejo el link al texto original.