Logo EMEALa EMEA (European Medicines Agency) ha publicado su plan de actividades 2008 para el Grupo de Trabajo de Inspectores de GMP/GDP.

Este documento resume las actividades previstas y da una visión general de lo que puede esperar la Industria Farmacéutica en los próximos meses.

Cualificación de Proveedores

Uno de los desarrollos recientes se centra en la Cualificación de Proveedores.
El Capítulo 5 de la guía GMP UE se modificará para reflejar las nuevas obligaciones de los poseedores de una autorización de fabricación, de utilizar sustancias activas que hayan sido fabricadas de acuerdo con las GMP.

Ensayos en Materias Primas

También se finaliza la estrategia común sobre lo que se espera de los fabricantes de medicamentos con respecto a la garantía de calidad de los materiales de partida que están utilizando.

Además del Capítulo 5, están en revisión los capítulos 3 y 4 y los anexos 2,6, 13 y 14.

Documentación Electrónica y Sistemas Informáticos

Se está actualizando el Anexo 11 y los requisitos de la documentación en formato electrónico.

Instalaciones farmacéuticas dedicadas

Se está trabajando sobre las necesidades de las instalaciones autocontenidas, defindas en el Anexo 3.

Medicamentos Biológicos

Se están evaluando los comentarios a las modificaciones del Anexo 2 para clarificar los requisitos GMP de las sustancias biológicas.

Gases Medicinales

Se está finalizando la revisión y actualización del Anexo 6.

Medicamentos en Investigación

En el Anexo 13 se están definiendo los temas relacionados con las muestras de referencia y las muestras de retención.

GDP Buenas Prácticas de Distribución

Se está revisando la guía comunitaria de GDP y considerando posibles mejoras además de la coordinación con PIC/S y WGEO (Working Group of Enforcement Officers), el grupo de trabajo que tiene como objetivo, analizar y definir estrategias y acciones para combatir la falsificación de medicamentos.

El Plan de Trabajo completo podéis encontrarlo aquí.