Proyecto de racionalización de inspecciones GMP en Europa

Inspección GMP en EuropaEMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea.

Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si ya han sido realizadas por alguno de ellos, si están previstas en el corto plazo o si tienen algún interés especial para alguien.

Como resultado de ello, se abren varias posibilidades: que uno de los participantes asuma la responsabilidad de otro, que puedan realizarse inspecciones conjuntas o que un cuerpo de inspectores realice la inspección y comunique los resultados a los demás.

Durante la fase piloto, que durará un año, las actividades estarán limitadas a inspecciones de fabricantes de APIs y si los resultados son positivos, se prevé extenderla a otros participantes y a las compañías farmacéuticas. También está previsto integrar en el futuro las inspecciones GCP y de farmacovigilancia.

En ASINFARMA tenemos amplia experiencia en inspecciones y auditorías.

En auditorías internas: Auditorías de evaluación del estado de situación, inspección por Sistemas de Calidad (GMP, GLP, ISO) y GAP Analysis. Valoración de deficiencias y detección y análisis de causas. Planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Formación de auditores internos.

En inspecciones y auditorías externas: Preparación de la inspección, Mock Inspections, asistencia durante el inspección, respuestas a eventuales observaciones y desarrollo de planes de acciones correctivas. Formación interna para atender las inspecciones.

Aquí podéis bajar el texto completo del proyecto

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