En mi post del 24 de Enero de 2008 comentaba el Reflection Paper de EMEA sobre los Atributos de la Qualified Person relacionados con desviaciones menores de la autorización de comercialización.

El objetivo de ese Reflection Paper era reflejar las expectativas de EMEA al tratar un lote que, a pesar de tener desviaciones menores, puede ser liberado al mercado.

Durante 2007, EMEA realizó una serie de consultas entre las QP,  tendientes a conocer su implementación práctica, y la European QP Association (EQPA) realizó una encuesta entre sus miembros, cuyos resultados se presentaron en Septiembre 2007. En esa presentación también participaron la EFPIA y la PDA.

Ahora, EMEA ha publicado una actualización de ese documento, donde se integran algunos de los puntos discutidos, aunque no incluye todos los deseados.

Entre las novedades, se incluyen los medicamentos en investigación, refiriéndose a los ensayos clínicos en lugar de la autorización de comercialización.

Desviaciones planificadas

Este punto fue largamente debatido. La nueva versión del documento incluye este concepto. La opinión generalizada es que las “desviaciones planificadas” deben estar bajo el control del sistema de calidad y por lo tanto no están incluidas en este Reflection Paper. En todo caso, debe decidirse si representan una variación o no, antes de realizarse.

Un aspecto muy importante a resaltar, es que todas las desviaciones deben quedar documentadas, en todos los casos, en el sistema de documentación GMP del lote.

En el análisis final, poco ha sido lo que ha cambiado. El pedido de EQPA de extender el alcance de las desviaciones a las especificaciones menos críticas de la especificación, tampoco ha sido aceptado.

En ASINFARMA tenemos experiencia en el análisis de riesgos asociado a la valoración de las desviaciones de lotes y el sistema de calidad que debe aplicar la QP.

Aquí podéis bajar el documento completo