En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora.

Para tratar de aclarar conceptos y ayudar a su implementación, la ECA ha realizado una encuesta sobre los cambios que deberían realizarse para adaptarse a esta nueva estrategia de validación.

Life Cycle Approach

En cuanto a la forma de implementación de la estrategia de ciclo de vida (Life Cycle Approach), las respuestas incluyen un amplio uso de herramientas estadísticas, una fuerte integración de las actividades de desarrollo con las de producción, mayor énfasis en el uso de la valoración de riesgos y más actividades de calidad mediante el diseño (Quality-by-Design – QbD).

En este sentido, los laboratorios farmacéuticos se decantan por enfatizar en el desarrollo para el futuro, aunque continúa la sensación de que aún quedan muchas preguntas por resolver y de que la guía requiere mayor clarificación y detalle.

Cambios en el concepto de validación

Muchos laboratorio farmacéuticos aún consideran que no deben cambiar su concepto de validación, aunque mucho otros ya están pensando en como hacerlo, considerando posibilidades como realizar diferentes lotes de validación, dependiendo de la complejidad y conocimiento del proceso y producto, o poner en marcha una monitorización en continuo de parámetros y tendencias.

Estrategias diferentes entre EMEA y FDA

Varias compañías piensan realizar 3 lotes de validación “como mínimo” o como “punto de inicio”. Una opinión muy extendida es que quien tendrá la última palabra será el rendimiento del proceso y deberá basarse mucho en el análisis de tendencias justificado con un buen razonamiento científico. De todas formas, hay quienes piensan mantener la actual estrategia hasta que las cosas no estén más claras y se tenga una descripción concreta de lo que la FDA espera.

En ASINFARMA tenemos experiencia en validaciones de procesos, valoración de riesgos, uso de herramientas estadísticas y cualificación de instalaciones, servicios y equipos de fabricación, así como en inspecciones, auditorías y presentación de proyectos y dossieres ante FDA y EMEA.