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Deficiencias y problemas con la validación

https:\/\/asinfarma.esLa validación en todos sus aspectos (validación, cualificación y calibración) es uno de los puntos más críticos y donde más problemas encuentra la Inspección Farmacéutica, tanto de FDA como de los estados miembros de la Unión Europea.

La mayoría de las deficiencias que se encuentran están relacionadas con la validación de procesos

Entre las Warning Letters de FDA en 2008 por problemas en la validación de procesos, las principales están relacionadas con la validación de procesos de esterilización, validación de filtración y validación de limpiezas.

Algunos ejemplos de problemas habituales:

  1. Excluir algunos lotes en una validación retrospectiva, sin proporcionar una adecuada justificación
  2. Falta de detalles para la toma de muestras en el plan de validación
  3. Mala comprensión del significado y conceptos de la validación de limpiezas
  4. Planes maestros de validación de limpiezas a los que les falta suficiente justificación científica para las especificaciones de productos, sitios de toma de muestras y criterios de aceptación
  5. Superficies demasiado pequeñas utilizadas en un Swab Test para validación de limpiezas
  6. En la validación del proceso de esterilización no se consideran todas las diferentes cargas que se utilizan en el proceso de rutina
  7. Utilizar diagramas de flujo de proceso inadecuados
  8. Inadecuada calibración de termocuplas
  9. Lotes de Media Fill que no representan al proceso comercial
  10. Falta de información y documentación adecuada para diferentes etapas del proceso de validación

En ASINFARMA somos expertos en validación de procesos y cualificación de instalaciones y equipos industriales. Tenemos muchos años de experiencia desarrollando planes, protocolos e informes de validación para la industria químico farmacéutica y para proveedores de instalaciones, servicios y equipos industriales.

En mis post sobre Validación de Procesos, podéis encontrar mucha más información útili sobre este importante punto de las GMP

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13 comentarios en «Deficiencias y problemas con la validación»

  1. Hola Fernando,

    Estamos empezando a implantar un sistema de muestreo para nuestras salas limpias (clase 100.000) para ver el grado de contaminación microbiológica. En algunos muestreos de aire (con muestreador de aire) hemos obtenido resultados fuera de especificación.
    Mi pregunta es, que acciones correctivas se pueden adoptar en este caso? Que métodos de sanitización de salas existen?

    Gracias
    Eva

    Responder
  2. Hola,
    Trabajo en el área de Validaciones y me gustaría tener mas información acerca de la validación de limpieza.

    Gracias

    Responder
  3. Hola
    Trabajo en una emprese que se dedica a fabricar dispositivos medicos implantables (Placas, Tornillos, clavo, alambres por mencionar algunos) y por recomendaciones de auditores externos, necesitamos validar los proceso de lavado, electropulido y pasivado.
    no contamos con la preparacion suficiente para realizar las actividades de validacion, ademas que conocemos superficialmente como hacer un plan maestro de validacion, protocolo de validacion, etc. pero necesitamos conocer mas a detalle.
    necesitamos un curso o taller de validacion, nuestra empresa esta en el estado de Puebla – Mexico
    me podrias ayudar?

    Responder
  4. Hola Rosalba

    Como ya hemos hecho con otras compañías, podemos ofreceros seminarios, cursos o talleres de especialización on-line sobre todos estos temas, personalizados especialmente para vuestras necesidades específicas.

    Fernando

    Responder
  5. Hola Fernando.

    Estamos confeccionando el protocolo de validación de limpieza de areas limpias en nuestro sector ( industria biofarmaceútica) con grado A, C y D, nos seria de mucha ayuda que nos asesorara en definir los parámetros mas importantes a cumplir en la validación y la forma de demostrarlo.
    muchas gracias

    Responder
  6. Fernando,
    Como puede aplicarse la validacion de la limpieza y el concepto de cuarto limpio a una sala de cirugia hospitalaria?

    Responder
  7. Hola, me podrian auxiliar, estamos buscando placas de acero inxidable de apro 10×10 cm para iniciar validacion de limpieza de areas y equipos, no encuentro de favor ayudarme.

    Responder
  8. Hola!..
    Quisiera saber si me puede orientar un poco ..
    Como podría validar el muestro microbiológico de aire en salas limpias? (muestreo de aire activo, por impacto en placa)

    Responder
  9. Hola Fernando,
    Estamos validando el proceso de determinación de trazas por TOC, y quisiera saber donde puedo encontrar información, para poder definir los limites máximos permitidos para cada producto, hemos tenido inconvenientes para poder definir estos limites, y el mayor problema se ha presentado con los antibióticos, ya que para realizar ensayos no hemos podido definir como hacerlo, porque los standar de estos antibióticos,no traen pureza en porcentaje, traen es potencia microbiologica ?????

    Responder
  10. Hola Fernando
    Estamos validando procedimientos de limpieza de un área de suspensiones líquidas y la
    cuantificación de trazas es para dos principios activos en un mismo producto pero con diferentes concentraciones, que límite de aceptación podría utilizar? ademas que los límites de aceptación para el análisis resultan mas concentrados para la determinación de trazas que en el analisis de materia prima y/o producto terminado, se agradece de antemano su ayuda

    Responder

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