Deficiencias y problemas con la validaci贸n

https:\/\/asinfarma.esLa validaci贸n en todos sus aspectos (validaci贸n, cualificaci贸n y calibraci贸n) es uno de los puntos m谩s cr铆ticos y donde m谩s problemas encuentra la Inspecci贸n Farmac茅utica, tanto de FDA como de los estados miembros de la Uni贸n Europea.

La mayor铆a de las deficiencias que se encuentran est谩n relacionadas con la validaci贸n de procesos

Entre las Warning Letters de FDA en 2008 por problemas en la validaci贸n de procesos, las principales est谩n relacionadas con la validaci贸n de procesos de esterilizaci贸n, validaci贸n de filtraci贸n y validaci贸n de limpiezas.

Algunos ejemplos de problemas habituales:

  1. Excluir algunos lotes en una validaci贸n retrospectiva, sin proporcionar una adecuada justificaci贸n
  2. Falta de detalles para la toma de muestras en el plan de validaci贸n
  3. Mala comprensi贸n del significado y conceptos de la validaci贸n de limpiezas
  4. Planes maestros de validaci贸n de limpiezas a los que les falta suficiente justificaci贸n cient铆fica para las especificaciones de productos, sitios de toma de muestras y criterios de aceptaci贸n
  5. Superficies demasiado peque帽as utilizadas en un Swab Test para validaci贸n de limpiezas
  6. En la validaci贸n del proceso de esterilizaci贸n no se consideran todas las diferentes cargas que se utilizan en el proceso de rutina
  7. Utilizar diagramas de flujo de proceso inadecuados
  8. Inadecuada calibraci贸n de termocuplas
  9. Lotes de Media Fill que no representan al proceso comercial
  10. Falta de informaci贸n y documentaci贸n adecuada para diferentes etapas del proceso de validaci贸n

En ASINFARMA somos expertos en validaci贸n de procesos y cualificaci贸n de instalaciones y equipos industriales. Tenemos muchos a帽os de experiencia desarrollando planes, protocolos e informes de validaci贸n para la industria qu铆mico farmac茅utica y para proveedores de instalaciones, servicios y equipos industriales.

En mis post sobre Validaci贸n de Procesos, pod茅is encontrar mucha m谩s informaci贸n 煤tili sobre este importante punto de las GMP

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13 comentarios en 芦Deficiencias y problemas con la validaci贸n禄

  1. Hola Fernando,

    Estamos empezando a implantar un sistema de muestreo para nuestras salas limpias (clase 100.000) para ver el grado de contaminaci贸n microbiol贸gica. En algunos muestreos de aire (con muestreador de aire) hemos obtenido resultados fuera de especificaci贸n.
    Mi pregunta es, que acciones correctivas se pueden adoptar en este caso? Que m茅todos de sanitizaci贸n de salas existen?

    Gracias
    Eva

    Responder
  2. Hola,
    Trabajo en el 谩rea de Validaciones y me gustar铆a tener mas informaci贸n acerca de la validaci贸n de limpieza.

    Gracias

    Responder
  3. Hola
    Trabajo en una emprese que se dedica a fabricar dispositivos medicos implantables (Placas, Tornillos, clavo, alambres por mencionar algunos) y por recomendaciones de auditores externos, necesitamos validar los proceso de lavado, electropulido y pasivado.
    no contamos con la preparacion suficiente para realizar las actividades de validacion, ademas que conocemos superficialmente como hacer un plan maestro de validacion, protocolo de validacion, etc. pero necesitamos conocer mas a detalle.
    necesitamos un curso o taller de validacion, nuestra empresa esta en el estado de Puebla – Mexico
    me podrias ayudar?

    Responder
  4. Hola Rosalba

    Como ya hemos hecho con otras compa帽铆as, podemos ofreceros seminarios, cursos o talleres de especializaci贸n on-line sobre todos estos temas, personalizados especialmente para vuestras necesidades espec铆ficas.

    Fernando

    Responder
  5. Hola Fernando.

    Estamos confeccionando el protocolo de validaci贸n de limpieza de areas limpias en nuestro sector ( industria biofarmace煤tica) con grado A, C y D, nos seria de mucha ayuda que nos asesorara en definir los par谩metros mas importantes a cumplir en la validaci贸n y la forma de demostrarlo.
    muchas gracias

    Responder
  6. Fernando,
    Como puede aplicarse la validacion de la limpieza y el concepto de cuarto limpio a una sala de cirugia hospitalaria?

    Responder
  7. Hola, me podrian auxiliar, estamos buscando placas de acero inxidable de apro 10×10 cm para iniciar validacion de limpieza de areas y equipos, no encuentro de favor ayudarme.

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  8. Hola!..
    Quisiera saber si me puede orientar un poco ..
    Como podr铆a validar el muestro microbiol贸gico de aire en salas limpias? (muestreo de aire activo, por impacto en placa)

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  9. Hola Fernando,
    Estamos validando el proceso de determinaci贸n de trazas por TOC, y quisiera saber donde puedo encontrar informaci贸n, para poder definir los limites m谩ximos permitidos para cada producto, hemos tenido inconvenientes para poder definir estos limites, y el mayor problema se ha presentado con los antibi贸ticos, ya que para realizar ensayos no hemos podido definir como hacerlo, porque los standar de estos antibi贸ticos,no traen pureza en porcentaje, traen es potencia microbiologica ?????

    Responder
  10. Hola Fernando
    Estamos validando procedimientos de limpieza de un 谩rea de suspensiones l铆quidas y la
    cuantificaci贸n de trazas es para dos principios activos en un mismo producto pero con diferentes concentraciones, que l铆mite de aceptaci贸n podr铆a utilizar? ademas que los l铆mites de aceptaci贸n para el an谩lisis resultan mas concentrados para la determinaci贸n de trazas que en el analisis de materia prima y/o producto terminado, se agradece de antemano su ayuda

    Responder

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