La validación en todos sus aspectos (validación, cualificación y calibración) es uno de los puntos más críticos y donde más problemas encuentra la Inspección Farmacéutica, tanto de FDA como de los estados miembros de la Unión Europea.

La mayoría de las deficiencias que se encuentran están relacionadas con la validación de procesos

Entre las Warning Letters de FDA en 2008 por problemas en la validación de procesos, las principales están relacionadas con la validación de procesos de esterilización, validación de filtración y validación de limpiezas.

Algunos ejemplos de problemas habituales:

  1. Excluir algunos lotes en una validación retrospectiva, sin proporcionar una adecuada justificación
  2. Falta de detalles para la toma de muestras en el plan de validación
  3. Mala comprensión del significado y conceptos de la validación de limpiezas
  4. Planes maestros de validación de limpiezas a los que les falta suficiente justificación científica para las especificaciones de productos, sitios de toma de muestras y criterios de aceptación
  5. Superficies demasiado pequeñas utilizadas en un Swab Test para validación de limpiezas
  6. En la validación del proceso de esterilización no se consideran todas las diferentes cargas que se utilizan en el proceso de rutina
  7. Utilizar diagramas de flujo de proceso inadecuados
  8. Inadecuada calibración de termocuplas
  9. Lotes de Media Fill que no representan al proceso comercial
  10. Falta de información y documentación adecuada para diferentes etapas del proceso de validación

En ASINFARMA somos expertos en validación de procesos y cualificación de instalaciones y equipos industriales. Tenemos muchos años de experiencia desarrollando planes, protocolos e informes de validación para la industria químico farmacéutica y para proveedores de instalaciones, servicios y equipos industriales.

En mis post sobre Validación de Procesos, podéis encontrar mucha más información útili sobre este importante punto de las GMP